专利保护期是多久最新规定

智通财经APP获悉，10月12日，微芯生物(688321.SH)在互动问答中指出，西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎的II期临床试验公司计划2023年二季度完成入组。目前，西达本胺生命周期管理专利保护期通过持续布局已延长至2042年。微芯生物表示，双洛平医保谈判正在进行中，双洛平线上和线下的销售额均归属于微芯生物，公司双洛平保质期已从24个月延长至36个月。关于华堂宁对双洛平是否有冲击，微芯生物称，双洛平与华堂宁分子结构、降糖机制不同，属于不同分类的口服降糖药，适用的患者类型也不完全一样。

双洛平医保谈判正在进行中

微芯生物表示，双洛平医保谈判正在进行中，双洛平线上和线下的销售额均归属于微芯生物，公司双洛平保质期已从24个月延长至36个月。公司现金流健康，药物临床开发顺利。公司正积极推进大分子中心的早期研究，若有重大进展公司会及时进行披露。

关于华堂宁对双洛平是否有冲击，微芯生物称，华堂宁（化学名：多格列艾汀），属于葡萄糖激酶激活剂，获批用于2型糖尿病患者的血糖控制。双洛平（化学名：西格列他钠），是全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。通过适度激活PPAR三个亚型，直接改善抵抗，综合调节糖、脂及能力代谢平衡。双洛平不仅有效控制血糖，还具备降低甘油三酯等额外获益，适用于因胰岛素抵抗引发的2型糖尿病患者的治疗。双洛平与华堂宁分子结构、降糖机制不同，属于不同分类的口服降糖药，适用的患者类型也不完全一样。

就是否有海外药企洽谈双洛平合作，微芯生物表示，公司BD部门在积极进行海外拓展，若有相关进展公司将及时进行披露。针对投资者关心找海正药业合作的原因，微芯生物回应称，公司经考察、洽谈了多家拥有糖尿病产品营销经验的药企，在综合评估后决定选择海正药业; 相较于其他药企，海正药业具有更专业的学术推广经验和参与上市后的后续适应症临床开发能力，能够更好实现西格列他钠上市后的销售放量和适应症扩展带来持续的增量市场销售方面，公司与海正药业的合作协议中有关于在固定时间内达到预定销售目标的约定。

西达本胺生命周期管理专利保护期通过持续布局已延长至2042年

据介绍，西格列他钠正在开展2型糖尿病(联合二甲双胍)、非酒精性脂肪性肝炎两项临床研究，明年将继续拓展西格列他钠联合SGL2及GLP-1适用人群的临床研究。该药物没有开展过胆管炎的临床研究。西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎的II期临床试验公司计划2023年二季度完成入组，II期临床试验完成后仍需进行III期临床试验,公司会积极推进临床试验的进程。

微芯生物在互动中谈及，西达本胺的外周T细胞淋巴瘤适应症发明专利（专利号：ZL201410136761.X）能够对外周T细胞淋巴瘤适应症形成有效保护，并且西达本胺化合物专利到期后，不仅能够通过适应症形成保护，还可以通过晶型、剂型、关键杂质等专利形成保护，目前西达本胺生命周期管理专利保护期通过持续布局已延长至2042年。

微芯生物表示，西达本胺针对弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)III期临床已于2022年7月8日完成入组，西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的III期临床已于2022年8月12日完成入组，相关临床终点将在2023年逐步揭晓，公司将视临床结果决定是否进行sNDA申报，无论结果如何，公司都将对三期结果进行公布。

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