中国药典方法学验证

章竹娜4684独一味微生物验证实验 -
经茅包15391649087 ______ 方法参照《中国药典》2005年版微生物限度检查方法,采用常规法和培养基稀释法进行该药品的微生物方法学验证.结果采用常规法时,白色念珠菌、黑曲霉的菌回收率均高于70 %,采用培养基稀释法(0.2 ml/皿)时,金黄色葡萄球菌、枯草...

章竹娜4684药品质量标准的验证项目有? -
经茅包15391649087 ______ 药品质量标准很严格,检查的项目很多 一般的有形状:外观,气味,溶解度,稳定性,物理常数(密度,熔点,凝点折光率,酸值,皂化值,比旋度等等),杂质(晶型,结晶度,细度,粘度等等),含量测定,生物鉴定,用途,计量甚至是副作用和禁忌证..

章竹娜46842015年版陈香露白露片微生物方法学验证用什么方法? -
经茅包15391649087 ______ 陈香露白露片药物是一复方中成药制剂,由川木香、大黄、石菖蒲、陈皮、甘草、次硝酸铋、氧化镁、碳酸氢钠组成,用于胃溃疡、糜烂性胃炎、胃酸过多等疾病. 建立陈香露白露片药物微生物限度检查方法.方法:根据该样品的微生物限度...

章竹娜4684法莫替丁微生物限度检查方法学验证 -
经茅包15391649087 ______ 2015版药典微生物学拟收载情况 检查法 ①无菌检查法 ②非无菌药品微生物计数法 ③非无菌药品控制菌检查法 ④抑菌剂效力检查法 ⑤灭菌法 ⑥生物指示剂抗性检查法 ⑦中药饮片的微生物限度检查法 标准 非无菌药品微生物限度标准 ...

章竹娜468405版药典的中药材及饮片和中成药各有多少种??
经茅包15391649087 ______ 中药材数量:518种 饮片数量:33种 中成药数量:“564种.

章竹娜4684设计一种合适测定其原料药含量的方法 -
经茅包15391649087 ______[答案] 按照ICH的相关要求和中国药典的要求,在制定药品质量标准时候应对该方法进行方法学验证.本人对其中一些原则理解不清,还请各位大虾、战友能够给予解释,1、关于原料药含量测定的回收率问题(1)制剂的含量测定回收率方...

章竹娜4684药典中的分析方法是否需要做验证或确认???? -
经茅包15391649087 ______ dayu89999回答的很是精彩!只需verification,不需validation

章竹娜4684实施新版gmp中应注意哪几个问题 -
经茅包15391649087 ______ 《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产过程中保证药品质量,把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本的办法.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称“新版GMP”)自2011年3月1日...