什么叫1.1类新药

纪荆若1499什么叫国家三类新药 -
冀成叶13986318120 ______ 一类 未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药...

纪荆若1499什么样的药是新药? -
冀成叶13986318120 ______ 看怎么分了.从研究角度分类,就如楼上所言.如果从临床角度,则应该是“研究角度的新药”上市.比如说,研究时是3类新药,上市后,我们仍可以称为3类新药.但是这种分法这是一种市场分类,不属于严格的分类.

纪荆若1499国产重大创新药上市为何不能进医保? -
冀成叶13986318120 ______ 望着厂房内一盒盒码放整齐的盐酸安妥沙星药物,58岁的王祥有些垂头丧气.9年前,这款药曾带给他无限希望,可如今却让他担心不已.这是我国第一个具有自主知识产权的1.1类氟喹诺酮类抗菌药,也是“十一五”期间获得新药证书的16种重...

纪荆若1499化学1类新药研发时间为多少年? -
冀成叶13986318120 ______ 几年几十年都有的 新药的研发过程共有六个阶段: 1、新化合物实体的发现 2、临床前研究 3、研究新药申请(IND,即申请临床试验) 4、临床试验+临床前研究(继续)补充 5、新药申请(NDA) 6、上市及监测 其中临床研究主要包括 2.1 化...

纪荆若1499什么是新药?
冀成叶13986318120 ______ 什么是新药 2007年02月27日 新药系指我国尚未生产过的药品,对已生产的药品增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属于新药.我国在新药研究的管理上,对新研制的中成药、西药均界定为5类.新药经申请、检验和审评合格后,由国家食品药品监督管理局(SFDA)审核发给生产批准文号

纪荆若1499什么是国家二类新药 -
冀成叶13986318120 ______ 第六条 新药按审批管理的要求分以下几类: 一、 中药 第一类: 1. 中药材的人工制成品. 2. 新发现的中药材及其制剂. 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂. 4. 复方中提取的有效成分. 第二类: 1. 中药注射剂. 2. 中药材新的药...

纪荆若1499您好,我们报了一个1.1类的新药,CDE发给我们的是审评意见通知书,同意我们进行1期临床试验,那我想知道这个审评意见通知书与药物临床试验批件究竟有什么区别? -
冀成叶13986318120 ______ 审评意见通知书意思就是同意你做探索性临床试验,即人体药代动力学试验,这个主要是因为你这个1类新药前期只在动物和体外做过研究,初次人体研究一定会很慎重;当然,结果然后再此提交给CDE审评,最后由他决定是否同意你继续开展接下来的临床试验,也就是这时候可能给你发放临床批件了,批件可能是大批件,也可能是小批件,也就是说试验一步,审评或咨询一步,再试验!安全第一!具体可参见CDE网站,或咨询我们佰荣泰华CRO公司