办理iso体系认证费用

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一、资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源:

a)实施质量管理体系并保持其有效;

b)满足适用的法规和顾客要求。

二、人力资源

基于适当的教育、培训，技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。组织应建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件。组织应:

a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;

b)提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力;

c)评价所采取措施的有效性;

d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;

e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

注：用于检查有效性的方法与培训或提供其他措施的相关的风险相一致。

三、基础设施

组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要形成文件。适当时,基础设施包括:

a)建筑物、工作场所和相关的设施;

b)过程设备(硬件和软件);

c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。

当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要求形成文件,包括维护活动的频率。适当时，这些要求应适用于在生产、工作环境的控制和监视和测量中所采的设备。应保持此类维护记录。

四、工作环境和污染控制

4.1工作环境

组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。

如果工作环境的条件能对产品质量有负面影响，组织应使工作环境和监视/控制工作环境的要形成文件。组织应:

a)若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响,则形成人员健康、清和服装的要求文件;

b)确保所有要在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任的人员监督下工作。

注：进一步信息见IS014644和IS014698。

4.2污染控制

适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污染或潜在污染产的控制安排形成文件.对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件,保持装配或包装过程所要求的清洁度。

五、申请条件

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件，许可文件（必要时）；

2.提出认证申请前一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故

3.产品定型且成批生产；

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5.企业配备相应的人员、设备设施、办公/生产条件等

六、证书有效期

证书有效期为3年，获证后每年进行一次年审（监督审核）

七、认证周期

2-3个月

八、文件资料

1.企业合规证明（营业执照等）；

2.临时场所清单；

3.适用的法律法规及标准清单；

4.医疗器械产品注册证（复印件）；

5.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

6.近三年产品销售情况及用户反馈信息；

7.主要外购、外协件清单；

8.其他材料，如产品目录、产品简介、产品宣传材料等；

巴音时676办理iso14000认证怎么收费需要什么资料 -
狄思凡13160948027 ______ 办理一想ISO体系的认证证书一般收费为12000元一项! 但具体的收费还是要看贵公司的工作人员有多少人!! 以下是办理ISO14001认证证书需要提交的资料 1、公司营业执照及行业许可证,环评报告 2、公司简介、工艺流程图、组织机构架构图 3、任命管理者代表一名(总经理或副总经理或负责此项工作的人) 4、3名内审员名单(行政、生产、质检各一名) 5、五个客户名录、五个供应商名录 6、各部门负责人的名字及总经理的名字

巴音时676怎么申请ISO9001体系认证要多少钱 -
狄思凡13160948027 ______ 申请ISO认证体系有如下几种方式:1. 企业自行申请, 咨询技术质量监督局,费用预估1000元左右.时间3-4个月.2. 代理申请: 培训机构协助申请, 费用4000~10000元不等.3. 委托其他机构协助处理,费用不定,一般3个月左右.

巴音时676朋友公司没做出口,只是想做个ISO认证,大概是需要多少费用呢?
狄思凡13160948027 ______ (一)质量管理体系认证最低限价: 员工人数在65人以下,初审最低限价为12000元; 员工人数在66-125人,初审最低限价为18000元; 员工人数在126-275人,初审最...

巴音时676ISO9001质量管理体系认证办理一般需要多少钱 -
狄思凡13160948027 ______ 认证是三年的期限的,认证加上年检一共大概是5W-8W,还需以公司的具体情况来确定.

巴音时676iso27001信息安全管理体系认证费用价格多少 -
狄思凡13160948027 ______ 这个收费的话主要是根据企业所在地区,企业的主营业务和企业规模决定的.价格浮动也比较大,一般是10000-30000元不等.

巴音时676iso9001质量体系认证费用多少合理?
狄思凡13160948027 ______ ISO9001体系的认证费用 对于认证机构的费用结构不同 大致包括为申请费、 审核费(审核人天核算)、证书费、年金等 我们都统称为认证费.认证费用没有,合理或不合理 之说. 不同的认证机构 都会针对企业的人数规模区间 进行费用区间报价. 比如有的 机构 是1-25 是一个价格区间,有的1-65是一个价格区间.不同机构有不同的市场定位和报价策略, 比如按照企业人数规模25人 含设计开发 的企业来核算,如果是国际顶级机构的话认证费用可能18K-22K上下 ,如果是一些普通机构 认证费 大约会在6K左右 , 甚至还有些低价机构认证费用可能会4K的 我都见过,这种机构我建议企业就不要选择了 因为风险太大.

巴音时676哪里可以办理ISO体系认证证书多少费用 -
狄思凡13160948027 ______ 三体系一起1万左右,单体系在4000左右

巴音时676做ISO9000认证的话费用组成包括什么?
狄思凡13160948027 ______ 通常可分为以下费用: Application fee 申请费 Register fee 注册费 (including a Chinese and English Certificate 包括中英文证书一套) Initial fee 初审费 Surveillance Fee for every year 以后每年监督审核费用 以上为申请认证机构ISO证书的认证费用,如果企业还没有建立ISO体系,则需要先找一家咨询公司建立体系,咨询费另计. 此外,关于审核老师的交通和食宿费,双方可以在合同中加以约定,通常这部分费用是由申请企业来承担的.

巴音时676iso9000质量管理体系多少钱 -
狄思凡13160948027 ______ ISO9000质量管理体系,如果是要做这项认证的话,费用根据被认证方的规模、经营范围和管理风险来决定,而且还要根据选择的不同认证机构费用从几万到几十万不等.因为认证证书就是证明文件,证明文件的有效性就取决于认证机构的权威性和知名度,推荐方圆认证、CQC或SGS等大型知名认证机构.如果是要学习ISO9000质量管理体系内审员的话,这个培训费用大概就几百元,不同培训机构收费也不同,也要取决于培训机构培训的有效性.如果要学习ISO9000质量管理体系国家注册审核员的话,这个培训费用一般在几千元左右,同上,不同培训机构收费也不同.

巴音时676做一张ISO9001质量管理体系认证证书需要多少钱 -
狄思凡13160948027 ______ 与您公司的规模相关的. 本收费说明是依据国家计划委员会、国家质量技术监督局计价格[1999]212号文《国家计委、国家质量技术监督局关于印发(质量体系认证收费标准)的通知》和参照国家认可委CNAS-CC12《质量管理体系认证机构通用要求—应用指南》附件2 “审核员时间”的有关规定制定. 申请费1000元(对申请书的复议及扩大范围的申请不收费) 审核费:审核费是按所需人/日(总数)收取,每1人/日收费标准为3000元. 审核所需人数和天数是根据公司规模来定的,不过一般体系认证公司为了给顾客节省资金好长期合作下去,都是派2个人花1天时间搞定.所以说质量体系认证做下来最少都是7000元左右.