化学药品注册分类及申报资料要求

红范翟2362仿制药化学制药1类2类3类4类5类6类的划分 -
冶梁胆14799282486 ______ 仿制药化学制药属于化学药六类. 药品注册的1类2类3类4类5类6类的划分你去下载一份《新药注册管理办法》,那里有详细的陈述.

红范翟2362什么是新药?新药有哪些基本类型?
冶梁胆14799282486 ______ 你好,根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药(NewDrugs)新药系指未曾在中国境内上市销售的药品.新药的类型:一类未...

红范翟2362中国仿制药品现在需要做临床吗? -
冶梁胆14799282486 ______ 《药品注册管理办法》(局令第17号) 附件二:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药...

红范翟2362二类新药是什么?怎么分类呀! -
冶梁胆14799282486 ______ 新药的概念与分类 (一)新药的概念为了对新药进行管理,许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定.我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,“新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品”.国家药品监督管理局颁发的《药...

红范翟2362为什么要对新药进行注册分类?如何分类?
冶梁胆14799282486 ______ 新药管理的品种范畴差别很大,创新药和已上市药品改变剂型相比,差别很大. 若都按照同一模式进行研究和审批,显然是不合适的.为了保证新药质量,同时又能 提高...

红范翟2362药品注册管理办法有几个附件 -
冶梁胆14799282486 ______ 共有5个附件,分别是:1.中药、天然药物注册分类及申报资料要求2.化学药品注册分类及申报资料要求3.生物制品注册分类及申报资料要求4.药品补充申请注册事项及申报资料要求5.药品再注册申...