原材料检验标准及方法
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一、政策动向
●国家药监局：19批次药品不符合规定
15日，国家药监局发布关于19批次药品不符合规定的通告（2022年第55号）。
经辽宁省药品检验检测院等3家药品检验机构检验，标示为洛阳顺势药业有限公司等12家企业生产的接骨七厘丸等19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经辽宁省药品检验检测院检验，标示为海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的1批次维U颠茄铝胶囊Ⅱ不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经辽宁省药品检验检测院检验，标示为洛阳顺势药业有限公司生产的8批次接骨七厘丸不符合规定，不符合规定项目为重金属及有害元素。
经深圳市药品检验研究院检验，标示为江苏至善堂药业有限公司、和治佳凯药业股份有限公司、湖北民泰药业有限责任公司、武汉仲诚富坤中药饮片有限公司、北海能信中药有限责任公司、四川沱江源药业有限公司、云南东融滇西中药材物流经营有限公司中药饮片分公司生产的7批次金银花不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、性状、重金属及有害元素。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安庆华氏中药饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、湖南春可回中药饮片有限公司生产的3批次桃仁（火单桃仁）不符合规定，不符合规定项目包括性状、羰基值、含量测定和水分。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
●国家药监局：7批次化妆品检出禁用原料
15日，国家药监局发布关于7批次化妆品检出禁用原料的通告（2022年第54号）。
在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经广西壮族自治区食品药品检验所等单位检验，标示为广州御清堂化妆品有限公司生产的御清堂尚品蜗牛原液清痘霜等7批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。其中，标签标示生产企业为广州温达精细化工有限公司、委托方为广州彰彩保健化妆品有限公司生产的2批次温达焗油染发霜（自然黑色），检出禁用原料的同时，还存在产品成分比对不符合规定的问题。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求广东省药品监督管理部门对上述7批次不符合规定的化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
二、药械审批
●云顶新耀引进的肾病新药在中国申报上市
11月15日，云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理Nefecon（布地奈德迟释胶囊）的新药上市申请，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。Nefecon由Calliditas Therapeutics公司开发，云顶新耀通过合作引进其在大中华地区、新加坡及韩国的开发和商业化权利。此前，该产品已在中国被纳入突破性治疗品种。
免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA是体内产生量较多的一种免疫球蛋白，与粘膜免疫密切相关。IgA肾病患者的主要特点是肾小球内出现IgA沉积。
●君实生物在欧洲提交PD-1抑制剂上市申请
11月15日，君实生物宣布，公司已就PD-1抑制剂特瑞普利单抗向欧洲药品管理局（EMA）提交两项上市许可申请（MAA），适应症分别为：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；以及特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。
特瑞普利单抗是由君实生物研发的抗PD-1单抗药物，已在中国获批多项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌。今年7月，美国FDA也受理了特瑞普利单抗重新提交的上市申请，针对适应症为联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，PDUFA的目标审评日期定为2022年12月23日。
三、资本市场
●鱼跃医疗增资蚂蚁消费金融有限公司5.2亿元
14日晚间，鱼跃医疗发布关于调整对参股公司重庆蚂蚁消费金融有限公司增资的公告。调整后，鱼跃医疗与蚂蚁集团、杭州金投数字科技集团、浙江舜宇光学有限公司、传化智联股份有限公司、广州博冠信息科技有限公司、重庆市农信投资集团以共计人民币105亿元认购重庆蚂蚁消费金融有限公司新增注册资本105亿元。
其中，蚂蚁集团出资52.5亿，杭金数科出资18.5亿，舜宇光学出资11.1亿，传化智联出资9.2685亿，博冠科技出资6.187亿，鱼跃医疗出资5.2395亿，重庆农信集团出资2.2亿。
四、行业大事
●国家卫健委：国家未对成人高血压诊断标准进行调整
15日，据央视新闻消息，我国高血压诊断标准是否做了调整？国家卫健委刚刚发布消息称，国家对于高血压等疾病诊断标准的制发有规范程序要求。由专业机构、行业学协会、个人等自行发布的指南、共识等，为专家的研究成果，不作为国家疾病诊断标准。关于高血压诊断标准，2005年、2010年、2017年国家卫生行政部门发布的宣传教育要点、防治指南、临床路径等均明确：成人高血压的诊断标准为非同日3次血压超过140/90mmHg。目前，国家未对成人高血压诊断标准进行调整。国家将继续做好高血压的预防和早期干预，加强高危人群和患者的健康管理，有效减少由高血压导致的心脑血管疾病的发生发展，切实保障人民群众身体健康。高血压是严重危害我国居民健康的慢性疾病。国家不断加大高血压防治工作力度，以高危人群为重点推进健康管理，推动防控关口前移。经过多年努力，高血压的知晓率、治疗率、控制率水平持续提高，防治工作取得长足进步。
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