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固含量的测定

来源:baiyundou.net   日期:2024-09-25

近日,广东省药品监督管理局发布关于药品抽查检验信息的通告(2022年第5期)。

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验,现将药品抽样检验信息予以通告。

从《抽验药品名单(2022年第5期)》中发现,标示恒拓集团南宁仁盛制药有限公司生产的1批次板蓝根颗粒被检出含量测定项目不合格,标示上海华源安徽锦辉制药有限公司生产的1批次多维元素片(21)被检出含量测定项目不合格,标示上海北杰集团关东药业有限公司生产的1批次复方氨酚烷胺片被检出重量差异项目不合格,标示云南植物药业有限公司生产的1批次合成鱼腥草素片被检出含量测定项目不合格,标示惠州大亚制药股份有限公司生产的1批次夏桑菊颗粒被检出装量差异项目不合格。
对抽检不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

相关概念和名词解释

不符合规定药品有关项目解析:


含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。


装量差异:药物制剂的均匀性检测指标之一,常见于胶囊、粉针等剂型。


重量差异:指按规定的称量方法测得每片药的重量和平均片重之间的差异,通常用百分比表示。

【来源:中国质量新闻网】

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(编辑:自媒体)
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