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上海和马萨诸塞州剑桥2023年7月10日 /美通社/ -- 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今天宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经接受了艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
再鼎医药总裁，中枢神经系统、自身免疫及感染性疾病领域全球开发负责人任海睿博士表示："我们很高兴NMPA接受艾加莫德α注射液（皮下注射）的上市申请。我们对艾加莫德通过各种给药方式和个体化用药为患者提供多治疗方式的潜力感到兴奋。作为一家专注于为亟需有效治疗方案疾病领域开发创新药物的公司，我们期待为大中华区的gMG患者带来另一款同类首创的治疗选择。"
该BLA是基于全球3期ADAPT-SC研究的阳性结果。这一研究表明，在成年gMG患者中，与静脉输注相比，皮下注射剂型在第29天时总IgG的降低具有非劣效性。在第29天，与基线水平相比，艾加莫德α皮下注射剂型平均总IgG减少66.4%，而静脉输注剂型为62.2%。
艾加莫德α皮下注射剂型表现出与3期ADAPT研究一致的安全性。患者总体耐受性良好；最常见的不良事件是注射部位反应（ISRs），这在皮下注射的生物制剂中很常见。所有的ISRs都是轻度至中度，并随着时间的推移而缓解。
2023年6月，卫伟迦™（艾加莫德α注射液）获NMPA批准，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
2023年6月，VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
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黄眉宏2487请问食品药品监督管理局就是药监局吗? -
穆哑贱19860776718 ______ http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal 国家食品药品监督管理局的网站 国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构, 负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒 性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批. 平时习惯的叫法就是药监局
黄眉宏2487国家食品药品监督管理局内部是怎样设置的 -
穆哑贱19860776718 ______ 内设职能部门:办公厅 综合司(政策研究室) 法制司 食品安全监管一司 食品安全监管二司 食品安全监管三司 药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司) 医疗器械注册管理司 药品化妆品监管司 医疗器械监管司 稽查局 应急管理司 科技和标准司 新闻宣传司 人事司 规划财务司 国际合作司(港澳台办公室) 机关党委 中央纪委派驻纪检组 离退休干部局
黄眉宏2487国家食品药品监督管理局的电话号码是什么啊? -
穆哑贱19860776718 ______ 国家食品药品监督局的电话号是68313344. 国家食品药品监督局的主要职责: 一、负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动...
黄眉宏2487国家医药管理局GSP -
穆哑贱19860776718 ______ 你问的应该是国药食品药品监督管理局GSP认证中心的电话吧?这是该局的总机电话:010-68313344 ,打这个电话可以问到的.
黄眉宏2487国家食品药品监督管理局主管全国的药品监督管理的主要职责是什么? -
穆哑贱19860776718 ______ 《药品管理法》上有答案. 职责是监督和管理 食品药品 的生产、流通、销售、储存各环节存在的各种与国家法律法规相关的事情. 采纳哦
黄眉宏2487国家食品药品监督管理局的历史发展历程 -
穆哑贱19860776718 ______ 1998年以前,我国主管药品监督管理工作的是卫生行政部门,县以上的药政部门管理辖区的药品监督管理工作.1998年根据《国务院关于机构设置的通知》,在国家医药行政部门和药政部门的基础上组建国务院直属机构国家药品监督管理局,主管全国药品监督管理工作.2003年根据《国务院机构改革方案》,在SDA的基础上组建国家食品药品监督管理局,除原职能处,并负责食品、保健品、化妆品的管理.2008年根据《国务院机构改革方案》,由卫生部管理.
黄眉宏2487国家药品监督管理局规定药店能否销售二类的医疗器械 -
穆哑贱19860776718 ______ 你好!首先药店必须要有营业执照;然后药店办有《医疗器械经营企业许可证》的,就可以销售二类医疗器械;若没有《医疗器械经营企业许可证》的,只能卖楼上说的产品.仅代表个人观点,不喜勿喷,谢谢.
黄眉宏24872010年3月,国家食品药品监督管理局经调查发现,江苏延申生物科技股份有限公司在疫苗生产过程中长期故意造假,导致大量问题疫苗流向市场,受害者估... -
穆哑贱19860776718 ______[选项] A. ①②③ B. ②③④ C. ①③④ D. ①②④