国家认证的减肥药品有哪些

本文来源：时代周报 作者：韩利明

“‘减肥大王’的广告居然打到了微信朋友圈！”4月16日，“减肥人士”吕妍（化名）向时代周报记者表示疑惑，“作为减肥界的‘老网红’，奥利司他开始加大营销推广了？”

吕妍提到奥利司他，是我国目前唯一获批上市，用于肥胖或体重超重（体重指数≥24 kg/㎡） 患者的治疗。奥利司他在减肥圈颇有名气，大家习惯称其为“减肥大王”。奥利司他是否加大营销推广尚未可知，但可以确定的是，减肥药市场生变在即。

图片来源：受访者供图

过去20年间，我国超重率、肥胖率迅速攀升，奥利司他因效果有限叠加存在不良反应，在临床上的应用受限，体重控制药物的临床需求尚未被满足。此外，我国减肥市场将迎“新网红”，奥利司他独一无二的地位难保。

事实上，全球范围内，已有多个体重控制药物获批上市，包括利拉鲁肽和司美格鲁肽等，GLP-1（胰高血糖素样肽-1）成为目前减肥市场上的热门靶点。上述药物尚未在我国获批肥胖或超重适应症，但这并不妨碍其在国内提前“爆火”。

中航证券研报表示，目前国内市场只有奥利司他获批，过去几年市场表现平稳，从2016年不到3亿元增长到2020年的19亿元，复合年增长率为64.6%。随着肥胖人群增加，新的减肥药物上市，同时电商平台渠道的减肥药物销售激增等，预计到2025年，市场规模将达到87亿元，期间复合年增长率为35.6%。

我国首代“减肥大王”

我国超重和肥胖率持续增加。2022年5月出版的《中国居民肥胖防治专家共识》提及，最新发表的研究预测，至2030年，我国成人（≥ 18 岁）超重/肥胖合并患病率将达到65.3%；学龄儿童及青少年（7~17岁）中将达到31.8%。

据中航证券研报，我国肥胖防治主要有生活方式干预、药物治疗和代谢性手术治疗三种方式。药物减重效果优于生活方式和行为干预，而且较减肥手术受众更广，将是大势所趋。目前，我国仅奥利司他获批为非处方药。

时代周报记者从吕妍分享的“1折买六盒”的奥利司他购买链接发现，摘要显示“奥利司他，排油减脂、减肥瘦身”等信息。点进产品链接，该款品牌名为“曲悦”的奥利司他，60mg/粒强效装售价198元/8盒。

在电商平台，不同品牌、规格的奥利司他售价各不相同。按销量排序，排名第一的“舒尔佳”奥利司他（60mg*24粒/盒）标价124元，实际售价85.9元，月销量超1万单。

在国家药品监督管理局官网，时代周报记者查询到奥利司他不同剂型、不同规格的国药准字批文共19条，生产企业包括海正药业（600267.SH）、植恩生物、迪诺制药、华东医药（000963.SZ）旗下中美华东、华森制药（002907.SZ）等。

华森制药曾于2022年9月在投资者互动平台上表示，公司生产的奥利司他胶囊品牌为“艾丽”，市占率靠前，2021年底与合作伙伴达成约定，可通过自有品牌“曲畅”对奥利司他胶囊进行运营销售。

实际上，华森制药奥利司他胶囊的业绩表现算不上亮眼。在电商平台，华森制药旗舰店在售的“曲畅”奥利司他胶囊（0.12克*21粒）标价86元/盒，五盒起拍售价64.6元/盒，月销约200单。

华森制药在2022年度业绩快报中表示，“除疫情原因，公司营业收入下降的主要原因为合作品种奥利司他胶囊销售收入大幅下降所致。”奥利司他的市场表现受挫并非华森制药一家之困，与其产品效果不无关系。

据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2021年12月6日发布的《体重控制药物临床试验技术指导原则》，奥利司他减重效果有限，加之由于其作用机制（胃肠道脂肪酶抑制剂）相关的胃肠道不良反应如脂肪（油）性大便，脂肪泻等，其在临床上的应用受到限制。

江苏药品监管局官微也曾发文提示，奥利司他在开始使用时会有排气多、脂肪泄的困扰，建议穿着成人纸尿裤，以免发生尴尬的情况。

竟逐百亿市场

另一方面，市面上可供选择的药物不断增多。

目前海外市场获批上市的主流减肥药物包括诺和诺德（NVO.NYSE）旗下利拉鲁肽、司美格鲁肽等。据中航证券研报，截至2022年2月，利拉鲁肽和司美格鲁肽合计在全球肥胖市场占有率达82%。

司美格鲁肽是新型GLP-1类似物，2017年12月获美国FDA批准，用于辅助饮食控制和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，皮下注射频率为每周一次。2021年6月，美国FDA批准该药物用于肥胖或超重成人的慢性体重管理。

根据诺和诺德公布的研究数据，司美格鲁肽的减重效果显著优于利拉鲁肽。司美格鲁肽获批抗肥胖适应症后也迅速放量。截至2022年4月，司美格鲁肽在美国的处方量达到每周2.48万剂次，远超利拉鲁肽的1.02万剂次。特斯拉CEO马斯克也曾在社交平台表示使用司美格鲁肽用于减肥。

2022年，司美格鲁肽助力诺和诺德业绩增长。报告期内，诺和诺德GLP-1业务收入833.71亿丹麦克朗（折合人民币约816亿元），同比增长56%。其中，司美格鲁肽销售额为597.5亿丹麦克朗（折合人民币约585亿元），同比增长77%。

在中国，司美格鲁肽于2021年4月获国家药监局批准，用于治疗成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。减肥适应症尚未在国内获批，但这并不妨碍司美格鲁肽提前火爆“减肥圈”。

在小红书等社交平台上，“司美格鲁肽”是减肥相关话题的高频词汇，不少身份认证为三甲医院的医生也在科普司美格鲁肽的减重原理、禁忌等。

“综合（使用司美格鲁肽）朋友反馈，会有一些不良反应，包括腹胀、腹泻等。”有使用司美格鲁肽的医生提醒时代周报记者，“目前在我国，司美格鲁肽用于‘减肥’仍属于超说明书用药范畴，互联网平台也会存在推广，但不要自行服用该类药物。”

在近百亿市场规模的诱惑下，药企纷纷推进相关研究。

根据国金证券研究所数据，当前国内有20款适应症为2型糖尿病的GLP-1创新药在研，其中，信达生物（01801.HK）、石药集团（01093.HK）、甘李药业（603087.SH）、汉森制药（002412.SZ）的研发均包含肥胖适应症。

诺和诺德也继续抢占市场。4月6日，国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台发布一项由诺和诺德申请的三期试验公示，旨在试验每日服用一次司美格鲁肽口服制剂50mg在中国超重或肥胖承认中的疗效和安全性。

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