国家食品药品监督官方网站

　　上海和马萨诸塞州剑桥2023年7月10日 /美通社/ -- 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今天宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经接受了艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

　　再鼎医药总裁，中枢神经系统、自身免疫及感染性疾病领域全球开发负责人任海睿博士表示："我们很高兴NMPA接受艾加莫德α注射液（皮下注射）的上市申请。我们对艾加莫德通过各种给药方式和个体化用药为患者提供多治疗方式的潜力感到兴奋。作为一家专注于为亟需有效治疗方案疾病领域开发创新药物的公司，我们期待为大中华区的gMG患者带来另一款同类首创的治疗选择。"

　　该BLA是基于全球3期ADAPT-SC研究的阳性结果。这一研究表明，在成年gMG患者中，与静脉输注相比，皮下注射剂型在第29天时总IgG的降低具有非劣效性。在第29天，与基线水平相比，艾加莫德α皮下注射剂型平均总IgG减少66.4%，而静脉输注剂型为62.2%。

　　艾加莫德α皮下注射剂型表现出与3期ADAPT研究一致的安全性。患者总体耐受性良好；最常见的不良事件是注射部位反应（ISRs），这在皮下注射的生物制剂中很常见。所有的ISRs都是轻度至中度，并随着时间的推移而缓解。

　　2023年6月，卫伟迦™（艾加莫德α注射液）获NMPA批准，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

　　2023年6月，VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

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蓟莲制13395818990 ______ 国家食品药品监督管理局官网网站

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蓟莲制13395818990 ______ 目前,我国保健食品的批准文号有两种类型:卫食健字和国食健字. (1)“卫食健字”到卫生部网站查询,具体方法如下:打开卫生部官方网站,点击网站右边的“数据查询”栏中的“健康相关产品查询”,在弹开的页面中点击“保健食品批准...

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蓟莲制13395818990 ______ 我国及欧盟均规定化妆品中不得含有激素,因此国家食品药品监督管理总局能查到的化妆品原则上是不含有激素的.但也不能保证有的厂家表面一套,背地一套,私自非法添加.化妆品不可能做到由国家批批检验,基本上都是厂家自己检验,卫生部门每年会抽查.

益荔瞿2115在国家食品药品监督管理局的网站上怎么查药的真假啊 -
蓟莲制13395818990 ______ 先到药监局的网址http://www.sda.gov.cn 然后在右下角<基础数据库查询> 然后根据你的药品点击<国产品种>或下面的<保健食品> 盒子上面一般会有批准文号,如国药准字XXX,你就在＂批准文号＂一栏输入具体文号,然后按＂查询＂就可以; 如果你仅知道药品名称和厂家也可以,在相应位置输入关键字就可以了. 不懂再问吧

益荔瞿2115如何查询执业药师已注销
蓟莲制13395818990 ______ 查询执业药师证是否已经注册,请登录【国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心】官方网站;另外还可以登录国家食品药品监督管理总局【执业药师注册平台】查询.怎么查药师证是否注册执业药师首次注册需提交的材料:取得执业药师资格一年后申请注册的,还应提交载有本人参加继续教育记录的《执业药师继续教育登记证书》原件.《执业药师资格证书》原件.《执业药师首次注册申请表》一式2份.身份证复印件(单位盖鲜章).近期1寸免冠正面半身照3张.提交县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明.执业单位合法开业的证明复印件(营业执照,药品经营、药品生产、医疗机构许可证).上述提交的复印件需加盖单位公章.

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蓟莲制13395818990 ______ 经查:进口药品注册证号 H***** 的是小儿碳酸钙D3颗粒 .国家药监局数据库有备案记录就是真药.你进入国家药监局数据查询,找到进口药品项,输入H*****,点击查询,...