大型医疗设备管理办法
《科创板日报》3月22日讯（记者 金小莫） 3月21日，国家卫生健康委关于发布了大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知。这是国家卫生健康委时隔五年之后再次对大型医用设备配置许可进行调整。
\n
这一新规也将进一步影响整个大型医用设备的市场环境。
\n开源证券认为，2023大型医用设备配制许可管理目录调整超预期。目录的调整将进一步满足临床需求，优化医疗卫生资源布局，促进优质医疗资源扩容下沉，激发生产企业创新活力，不断促进医学装备产业升级，更好地满足人民群众就医需求。
\n▌涉及医学影像设备、放射治疗设备
\n总体上来看，与2018年版的大型医用设备配置许可管理目录相比，此次调整后，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。
\n具体来看，调整情况共涉及六个方面：
\n一是正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类。
\n二是64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。
\n三是将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。
\n四是将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。
\n五是规范部分设备品目名称。
\n六是调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。
\n不难发现，前述六大调整中，第一、二项调整内容涉及医学影像设备。市场普遍预计，这将进一步降低医疗机构配置影像设备的难度，释放市场需求。
\n前述调整内容中的第三条、第四条涉及放射治疗设备。不过，目前国内该市场主要被国外品牌占据。此前，国内企业大医集团也曾拟冲刺科创板，但其上市审核已终止。
\n▌对医学影像的配置许可管理进一步“松绑”
\n据了解，为合理配置和有效使用大型医用设备，我国对大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
\n在管理上，大型医用设备又被细分为甲类、乙类两种。据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕第474号），资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备；其他大型医用设备为乙类大型医用设备。
\n其中，甲类大型医用设备由国家卫生健康委负责配置管理；乙类大型医用设备则由省级卫生健康委负责配置管理。
\n在大型医用设备中，医学影像设备作为高端医疗器械一直被严格配置管控，此次调整中，有两项调整内容与医学影像设备直接相关：
\n一是正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类。
\n联影医疗方面对记者解释称，这也意味着审批放宽、配置难度降低，相应的市场需求也将进一步释放。
\n二是64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目，所有产品均不再需要配置证。
\n联影医疗方面对《科创板日报》记者解释称，这一方面将直接助力优质医疗资源的扩容下沉，有利于基层医疗机构和民营医疗机构对于医学影像设备的采购；另一方面，部分二三级医院对于中高端影像设备的需求也将得到进一步释放。
\n“在调整之前，这些医院可能碍于配置证等原因，而没有配置到中高端的影像设备。”联影医疗方面表示。
\n开源证券还认为调整后，民营医院将不受高端CT、MR配置限制，有望快速扩大规模。
\n“在不受高端CT、MR配置限制的背景下，大型民营医疗集团在资金调配、经营调整上更具灵活性，民营医院设备配置更加灵活，有望快速扩大规模，进一步提升医疗服务能力，满足差异化服务需求。”开源证券表示。
","gnid":"9d214af9adf0e7ae0","img_data":[{"flag":2,"img":[{"desc":"","height":"313","title":"","url":"https://p0.ssl.img.360kuai.com/t017a4c52cae41624fd.jpg","width":"1013"}]}],"original":0,"pat":"art_src_1,fts0,sts0","powerby":"hbase","pub_time":1679465425000,"pure":"","rawurl":"http://zm.news.so.com/106644f561da354e9408871040a9bbd4","redirect":0,"rptid":"006f992169bbc971","rss_ext":[],"s":"t","src":"科创板日报","tag":[{"clk":"khealth_1:科创板日报","k":"科创板日报","u":""},{"clk":"khealth_1:放射治疗","k":"放射治疗","u":""}],"title":"大型医用设备配置许可管理“放松” 医学影像市场有望进一步扩容
隗矿厚3644请问物品药品器械设备管理制度是什么 -
戚克蔡13471912009 ______ 物品、药品、器械设备管理制度 一、目的:保证各类物品供应及时、齐全,设备性能良好,为治疗、抢救病人提供物质保证.减少资源浪费,延长仪器、设备的使用寿命. 二、要求 (一)、一般管理制度 1、护士长全面负责物品、药品、器...
隗矿厚3644如何安全管理医疗器械 -
戚克蔡13471912009 ______ 一、医疗器械耗材入库验收管理 1、仓库保管员负责库存器械、耗材的入库验收工作.由科室制订购置申请的特殊器械、专用耗材,由仓库保管员和领用科室人员共同做好入、出库验收工作. 2、器械仓库保管人员,依据购置计划表,按照有关...
隗矿厚3644如何做好医疗器械临床使用安全管理工作 -
戚克蔡13471912009 ______ 第三条、 为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口...
隗矿厚3644医疗器械管理条例 -
戚克蔡13471912009 ______ 医疗器械管理条例 2000年起4月起执行,总共四十八条,共五章,分别为总则、医疗器械管理、生产经营和使用管理、医疗器械的监督、罚则.
隗矿厚3644医疗器械法规有哪些 -
戚克蔡13471912009 ______ 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号) 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号 《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号) 《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)
隗矿厚3644医疗器械临床使用安全管理制度 -
戚克蔡13471912009 ______ 医疗器械临床使用安全管理规范(试行) 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医...
隗矿厚3644如何落实《医疗器械使用质量监督管理办法》 -
戚克蔡13471912009 ______ 国务院第650号令 医疗器械监督管理条例 第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械. 根据第六十六条规定 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理...
隗矿厚3644如何加强医疗器械经营的管理制度 -
戚克蔡13471912009 ______ 1、切进该行业.按目标细分可分为以下几步走(包括工作岗位和工作任务) 第一步:普通业务员,主要扫描区域内的客户,定时拜访促进有意向客户签单.第二步:部门经理,主要是带领一个小团队攻占一两个市,抢占客户,提升销售业绩....
隗矿厚3644医疗器械注册管理办法的实施通知 -
戚克蔡13471912009 ______ 国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》e69da5e887aa7a686964616f31333361303036和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 食药监械管〔2014〕144号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:《医疗...
隗矿厚3644医用耗材系统管理是怎么管理的? -
戚克蔡13471912009 ______ 医用耗材系统管理 医用耗材的使用是医院发展中必不可少的一环,如何能够更好的管理医院医用耗材,有效地控制好、使用好＂医用耗材＂,为医院资金的收益最大化提供保障,是医院现阶段的重要目标任务. 采购管理 对常规医用耗材,严格...