广州最好的三甲医院

21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道 “港澳药械通”在大湾区内地扩展实施再迎新进展。

22日，广东省卫健委公布在粤港澳大湾区内地实施“港澳药械通”的第二批指定医疗机构名单，深圳、广州、佛山、东莞、珠海五市共14家医疗机构入围，并首次扩展至公立三甲医院。

具体入选医疗机构为：中山大学附属第一医院，中山大学孙逸仙纪念医院，南方医科大学南方医院，广东省人民医院，广州市第一人民医院南沙医院，广东祈福医院，广州希玛林顺潮眼科医院，深圳市前海蛇口自贸区医院，深圳禾正医院，深圳希玛林顺潮眼科医院，珠海市人民医院（横琴院区），佛山复星禅诚医院，东莞松山湖东华医院，东莞光明眼科医院。

此前广东省卫健委审核确定了首批5家内地指定医疗机构，至此，大湾区内地城市共有19家医疗机构进入名单，包含多家三甲公立医院。

2020年9月29日，经国务院同意，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等八部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，并于11月25日正式发布。工作方案重点任务中明确，在粤港澳大湾区内地九市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，均由广东省实施审批。广东省将此监管创新发展举措称为“港澳药械通”政策。

2021年1月28日，经广东省人民政府同意，广东省市场监督管理局、广东省药品监督管理局等部门联合转发关于《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知，明确广东省药品监督管理局牵头组织在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作，试点期至2021年7月31日。

2021年4月16日，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”运抵香港大学深圳医院。

2021年8月27日，“港澳药械通”政策在大湾区内地正式扩展实施。广东省药品监督管理局等部门正式发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》及其配套制度规范。同日，广东省药品监督管理局发布第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。广东省卫生健康委员会公布首批5家指定医疗机构名单，具体为：香港大学深圳医院（三级医院，试点医院）、广州现代医院（二级医院）、广州和睦家医院（二级医院）、珠海希玛林顺潮眼科医院（二级医院）和中山陈星海医院（三级医院）。

据广东省卫生健康委员会副主任周紫霄此前介绍，广东省卫生健康委员会从医疗机构资质力量、合作建设医疗水平和所有制经营形式等因素综合考虑，审核确定了首批5家内地指定医疗机构。

时任香港大学深圳医院院长卢宠茂此前向21世纪经济报道记者表示，在“港澳药械通”实际落地层面，医院从采购、定价、运输配送、过关通关、税务、到院使用、患者沟通、知情同意、不良事件监测以及可能发生的风险赔偿，所有环节都是必须重视的。特别是在药品使用过程中，医院需要进行严格的管控。

据介绍，首先，创新药械产品必须在医院范围内，由获授权且经过专项培训的医疗团队/专家，严格按照药械说明书的适应症、用法用量等操作，不可超说明书使用；其次，病人必须严格知情同意，要让患者了解药械的情况，对于药械使用可能出现的并发症、疗效与风险都要进行全面告知，严格确保整个药械使用的过程符合临床标准和循证要求，并且满足病人治疗需要，可以真正帮助到病人。

考虑到如果有副作用或不良事件发生，医院也要做好相应准备，依据临床科室制订的紧急救治预案救治患者。医院购买医疗责任险，承保医院在诊疗过程中使用创新药械后出现的人身损害赔偿责任。

同时，因为是在真实世界中的应用，所以也需要把临床治疗使用的数据整理好，这些真实世界数据信息对于创新产品未来在国内的审批注册上市都是非常有帮助的。

据广东省药监局数据显示，截至2022年10月底，广东省药监局已批准内地临床急需进口港澳药品20个（共37批次）、医疗器械13个（共15批次），共惠及患者1225人次。在药品中有8个品种是抗肿瘤药，其余品种为抗免疫治疗药物、罕见病药物、急性救治药物及慢性病用药等。

此次，广东省卫健委也在通知中明确要求，各有关地级以上市卫生健康行政主管部门要加强对指定医疗机构的监督管理，着重对指定医疗机构在使用管理临床急需港澳药品医疗器械时的专业水准、保障条件、管理制度、应急预案和处置能力加强检查指导，发现问题及时上报省卫生健康委。

指定医疗机构应当严格遵守《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等相关法规，切实履行主体责任，按程序向职能部门申报进口港澳药品医疗器械，不断完善健全审核、采购、使用、监测、评价、信息和安全等管理制度机制。要加强日常巡查，严格防控医疗风险，严禁港澳药品医疗器械非法流入社会，确保仅用于本医疗机构特定医疗目的，保障用药用械安全，切实让广大人民群众享受到更加优质、高效、安全的医疗服务。

未来“港澳药械通”政策还将持续优化，据广东省药监局相关负责人此前在接受21世纪经济报道采访时透露，一是建立急需药械品种数据库，解决指定医疗机构申请资料准备时间长、难获取的问题，缩短申请前准备时间，调动境外上市持有人积极性；二是协助配合广东省卫生健康委员会扩大指定医疗机构范围工作；三是推进粤港澳大湾区真实世界研究建设工作，建立相关制度体系，发布真实世界研究系列政策；四是积极谋划，在商业保险支付方面进行探索。

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