康荣信医疗器械官网

艾郭侧2031贴膏类一类医疗器械是否需要第三方检测报告? -
方修林13432291736 ______ 一类医疗器械注册要求提供企业自检报告(每个规格一份),如果企业有能力进行全项自检,这样就可以了,如果有个别项目企业没能力自己检,就需要委托第三方,因为是同一产品多种规格,,区别只是规格,规格企业肯定能自己检,检不了的项目各规格肯定都是相同的,因此该项只需委托第三方检任意一个规格就可以了,检完以后在每个规格的自检报告中,该项目结论引用第三方的检测报告.

艾郭侧2031在北京首次进行第二类医疗器械备案需要在官方网站上注册用户吗? -
方修林13432291736 ______ 答:首次经营第二类医疗器械,必须办理备案,需要在网上注册.具体如下:从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过.可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入.进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用.申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理.你单位可以报送北京市药监局政务大厅.