抗菌药物分级使用原则

抗菌药的临床使用与研发创新一直备受业界关注。如何破解抗菌新药进院难的窘境，打通“最后一公里”，惠及更多患者？今年的全国两会上，全国政协委员、同济大学副校长、同济大学附属东方医院院长陈义汉建议，相关部门在“限抗令”政策方面能给予新药准入支持和政策松绑，从临床实际需求出发制定、更新配套政策，同时完善相关评估体系。

为加强抗菌药物应用管理，减少不合理使用和遏制细菌耐药产生，国家层面在2010至2012年先后启动了《全国抗菌药物联合整治工作方案》和《专项整治活动方案》、《临床应用管理办法》，并在之后跟进、颁布指导细则，在抗菌药物临床分级管理、规范应用行为、促进合理应用、控制细菌耐药等方面提出具体要求、强化管控。

“上述方案、管理办法的颁发，为改善我国临床感染诊疗水平落后，以及抗菌药品种繁多、缺乏合理应用和管理指引等问题起到了积极作用。但从另一方面看，随着政策的落地、实施，也使得抗菌药物在临床使用的可及性上受到一定程度的限制。”陈义汉委员说，这种局限性主要体现在三方面：一是政策单向延续，不利于适配当前临床需求；二是新药可及性欠佳，进一步增加耐药性风险；三是缺乏系统评价体系，阻碍药物的创新发展。

为此，陈义汉委员提出三点建议：

其一，建立《管理办法》动态更新制度，增强政策互动。

在目前政策框架下，对于如获批的具有自主知识产权的1类抗菌新药，不再纳入医院抗菌药物品种数量的计算；经谈判纳入医保的抗菌新药，建议优先推荐进入院内品种清单；增强政策协同，加强医保谈判、药品集采等医药改革政策的互动，对抗菌药物管控与制度做定期更新，增加抗菌新药的可及性。

其二，加强上市后的政策扶持和临床供应保障。

从实际情况看，《遏制细菌耐药国家行动计划》的实施，围绕抗菌药物研发、注册、审批等环节提出了明确的支持，但尚未就抗菌新药的临床可及性给予关注，建议尽快补充完善。

比如，可制定支付标准、通过控制支付标准促进合理使用；可通过设立一个“急需抗菌药物委员会”，向已开发出新型抗菌药物并满足必要条件的制药公司授予“订购合同”，采用年度付费的模式向制药企业采购抗菌新药, 从而在加强抗菌药物供应保障管理上打通从立项研发到临床获益的快速通道。

其三，加强抗菌药物应用、耐药评价体系、监测体系建设。

建议单独制定抗菌药物的评价体系，全面、定期进行价值评估。

针对儿童特殊人群抗菌耐药的问题，其应用指南和评价体系建设工作建议列入第一优先级，将相关成果与药物监管工作相衔接，形成科学监管的参考依据。

完成医院准入后，新药的管理也应纳入抗菌药物临床使用管理分级管理体系，指定相应资质的医师进行处方，并由医疗机构开展新药临床应用监测工作，以防止不合理使用。

“以上政策的修订建议，既保证临床抗菌药物管理政策的延续，也可以鼓励创新、让新药研发服务于患者，同时也为国家公共健康提供了长期的战略储备。”陈义汉委员说。

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