新药分为哪几类

2022年欧肝会上（EASL2022），我国研究人员介绍了在慢乙肝受试者中，接受24周皮下 PD-L1 Ab ASC22（Envafolimab）+核苷类的2b期中期研究最新结果。

乙肝在研新药ASC22，联合核苷类，2b期中期最新数据欧肝会发布

研究人员认为，阻断PD-1/PD-L1通路可恢复T细胞功能，并有望治愈慢性乙肝（CHB）。肝炎耀斑/发作（一过性反跳）被认为主要是免疫介导的，并可能与乙肝表面抗原（HBsAg）水平降低甚至清除有关或标志着转变。

先前研究表明，干扰素（PegIFN）治疗可能导致 18-24%的患者出现ALT耀斑，因为干扰素属于一种免疫调节剂。然而，小干扰RNA（siRNA）是一种直接抗病毒药物，仅会导致 6% 的患者出现ALT耀斑。在本届欧肝会上，研究人员报告了 ALT耀斑的特征及其与 HBsAg降低、血清清除和血清转换的关系，这是一项来自对CHB 24周皮下PD-L1抗体 ASC22+核苷类的 2b期临床试验中期分析。

这项随机、单盲、多中心的2b期临床试验分为两个队列，共纳入149名慢乙肝受试者（乙肝e抗原阴性，表面抗原≤10000 IU/mL和HBVDNA<20 IU/mL），他们接受为期24周的ASC22治疗（1 或 2.5 mg/kg）和24周随访（临床试验编号：NCT04465890）。

在完成24周 1mg/kg ASC22 Q2W（n=33）或安慰剂PBO Q2W（n=11）+核苷类（NAs）治疗的受试者中，分析ALT耀斑与乙肝表面抗原降低/消失之间的关系。ALT突然升高定义为血清ALT瞬时升高超过基线水平的3倍和超过 2X ULN（正常上限）。

结果表明，接受ASC22或安慰剂+核苷类的受试者的基线血清HBsAg、ALT 和 AST水平具有可比性。有7名受试者的HBsAg降低 > 0.5 log10 IU/mL，并且所有基线HBsAg ≤ 500 IU/mL。有3名受试者甚至经历了 HBsAg血清学清除（检测不到，< 0.05 IU/mL）。

来自2022年欧肝会

有1名HBsAg消失的受试者，在最后一次 ASC22给药后6周，出现了乙肝表面抗体（HBsAb）血清学转换（上图 1A）。在ASC22组中，有5/33（15%）的受试者观察到ALT耀斑，而在安慰剂组则没有观察到这一现象。在HBsAg 降低> 0.5 log10 IU/mL或HBsAg消失的受试者中，分别有 4/7（57%）和 2/3（67%）的受试者出现ALT耀斑（上图 1B）。

在ALT突然发作的受试者中，未观察到临床意义上总胆红素或直接胆红素的明显变化。然而，更多的免疫相关不良事件（irAEs）发生在ASC22组。最常见的 irAE为1级 ALT/AST升高和皮疹。

综上所述，研究人员给出该2b期中期结论是：在ASC22治疗期间发生的ALT耀斑，被证明是一个具有临床意义的免疫反应指标，导致HBsAg水平显著降低和随后的HBsAg丢失/HBsAb血清转换。

小番健康结语：这也是本届欧肝会上我国研究人员带来的一份比较积极的研究进展，简单的讲，在ASC22+核苷类组中观察到，有7名受试者的乙肝表面抗原水平下降 > 0.5 log10 IU/mL，7名有3名实现了持续的乙肝表面抗原清除！

ASC22的第3期研究尚未正式启动，预计将在2022年某个时间发布。此外，ASC22已获批适应症不仅只针对HBV，还有HIV。最近，ASC22+逆转录病毒疗法（ART）用于 HIV-1的中国2期临床试验也已完成首例受试者给药，研究终点与慢性乙肝相同，均为实现功能性治愈HBV/HIV。歌礼制药对本届欧肝会上ASC22提交的新数据点评，我们在另外一篇中详细介绍。

沙鸦俗2299药物如何分类,有哪几种分法?怎么分 -
巩苑龙18075533082 ______ 一类 未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由...

沙鸦俗2299药物剂型按发展可分为哪几类 -
巩苑龙18075533082 ______ 第1代为丸剂、片剂、胶囊和注射剂; 第2代为前体药和缓释剂; 第3代为速度控制释药剂型,包括速释剂型、控速释放剂型、缓释剂; 第4代为方向性给药系统,包括微球制剂 、靶向乳剂、毫微体系、磁性药物制剂、靶向前体药物、脂质体

沙鸦俗2299关于第五类中药新药的问题 -
巩苑龙18075533082 ______ http://www.chinaorg.cn 中国机构网 2007年12月18日 13时19分 【颁布单位】 卫生部 【颁布日期】 19920504 【实施日期】 19920901 1992年5月4日卫生部发布,1992年9月1日起施行 【章名】 关于审批管理部分的修订和补充规定 一、分类 第...

沙鸦俗2299美国FDA审批程序?
巩苑龙18075533082 ______ 据药品特性,美国将新药分为创新药和仿制药二类.创新药上市前必须提出新药申请,而仿制药上市则提出简略新药申请. 新药申请有四类:新药申请,适用于在美国首次...

沙鸦俗2299药品主要分为哪几类 -
巩苑龙18075533082 ______ 2类,甲类目录 《药品目录》通过甲类目录和乙类目录进行区别管理.甲类目录的药品除了符合上述条件外,应具备临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低等特点. 乙类药品是可供临床选择使用,疗效好,同类药品中比甲类价格...

沙鸦俗2299药物的来源有哪些?
巩苑龙18075533082 ______ 现有药物,按其来源可分为天然药物和人工合成药物两大类. 天然药物是存在于自然界的物质,经加工精制或提炼而做药用,包括植物、动物、矿物、微生物等药物. (1) ...

沙鸦俗2299中药几期临床后上市? -
巩苑龙18075533082 ______ 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期. Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验.应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性. Ⅳ期临床试验:新药上市后监测.在广泛使用条件下考察疗效和不良应(注意罕见不良应). 时间按照药物不同疗效,有不同的周期.

沙鸦俗2299处方药、非处方药、准字号药分别是什么?还有哪几类? -
巩苑龙18075533082 ______ 处方药是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品.非处方药是可以自行判断、购买和使用的药品,对于那些可自我认识和辨别症状,并能自我治疗的疾病,消费者可通过阅读药品说明书或咨询医师或药师后自己使用.非处...