新药nda审批要多久

2022年10月16日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（简称“泽璟制药”，688266.SH）公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司递交的盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的新药上市申请（NDA）获得受理。

据泽璟制药介绍，盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的III期临床试验主要数据令人鼓舞：独立影像学（IRC）评估的24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例（主要疗效结果SVR35），盐酸杰克替尼片治疗组和羟基脲对照组分别为72.3%和17.4%，组间差异具有统计学意义（p＜0.0001）。

III期临床试验结果显示IWG-MRT的客观有效率中的临床改善（CI）、24周内贫血响应、血红蛋白的改善、MPN-SAF TSS症状评分以及脾响应等指标，均显示出杰克替尼组较对照组更优。盐酸杰克替尼片对比国内现有药物治疗手段，展现出卓越的有效性和安全性优势。

值得一提的是，根据公开资料查询，盐酸杰克替尼片是第一个申请新药上市的国产JAK抑制剂类创新药物，有望成为治疗中、高危骨髓纤维化的BEST-IN-CLASS的创新药物。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

此外，2022年8月，盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的II期临床研究在国际血液学领域顶级期刊《美国血液学杂志》（American Journal of Hematology，AJH）（IF：13.3）全文发表，标志着中国骨髓纤维化研究成功走向国际舞台。

自主研发JAK抑制剂 直面未满足的临床需求

盐酸杰克替尼片III期临床试验（ZGJAK016）的目标人群为中高危骨髓纤维化患者，生存期较短。

业内人士指出，目前《原发性骨髓纤维化诊断与治疗中国指南（2019年版）》推荐的现有药物治疗手段主要包括芦可替尼和羟基脲。羟基脲是一类细胞毒性药物，具有一定的缩脾效果，既往为治疗骨髓纤维化相关脾肿大的首选药物。进口药物芦可替尼是目前在我国唯一获批上市治疗骨髓纤维化的JAK抑制剂，治疗费用较高。因此，国内对于中高危骨髓纤维化的治疗尚存在未被满足的临床需求，需要疗效优、安全性好、价格可承受的国产新药。

根据公开信息，2021年芦可替尼全球销售额约为35亿美元。

临床试验方案设计科学严谨

盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的III期临床试验（方案编号：ZGJAK016）为一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心的临床试验，由浙江大学第一附属医院血液科金洁教授、中国医学科学院血液病医院肖志坚教授共同牵头，全国38家参研单位共同完成。

ZGJAK016试验入组105例DIPSS分级为中危2或高危骨髓纤维化患者，按2:1随机入组盐酸杰克替尼片100 mg Bid组或羟基脲片0.5 g Bid组。试验的主要疗效终点为24周时基于中心影像学评估的脾脏体积较基线缩小≥35%的患者比例。根据方案，进行一次期中分析。ZGJAK016临床试验共入组105例受试者，独立数据监查委员会（IDMC）对该项试验的期中分析数据进行审核后，判定本次期中分析结果达到了方案预设的主要疗效终点。

有效性显著提升 安全性优势突出

ZGJAK016临床试验的期中分析结果显示，在有效性方面，杰克替尼组24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例（SVR35）显著升高，达到72.3%，远高于对照组羟基脲组的17.4%，组间差异具有统计学意义（p＜0.0001）；8种敏感性分析结果与主要分析结果一致。临床改善、贫血响应、血红蛋白的改善、疾病症状评分以及脾响应等指标均显示出杰克替尼组较羟基脲组更优。有关该项临床试验的详细数据，将在后续相关学术会议上公布。

根据《中华血液学杂志》2016年10月第37卷第10期发表的《JAK抑制剂芦可替尼治疗中国骨髓纤维化患者的疗效和安全性：A2202随访一年结果》，进口药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的单臂研究历史数据：24周的脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例（SVR35）为27%。

安全性方面，杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化患者的安全性与耐受性良好。总体与药物相关的不良反应（ADR）发生率、≥3级的ADR、药物相关的严重不良事件（SAE）、导致剂量减少或暂停的ADR、导致永久停药的ADR以及与药物相关的特别关注的不良事件（AESI）的发生率等方面，杰克替尼组均低于羟基脲组。

业内人士表示，盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化具有非常优异的有效性和安全性，可提高患者的生活质量，有望成为中、高危骨髓纤维化患者的优选药物。

资料显示，泽璟制药（688266.SH）是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，是中国首家以科创板第五套标准上市的企业。

公司建立了三个研发中心，开发了丰富的小分子新药与大分子新药的产品管线，覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、肝胆疾病、免疫炎症性疾病等多个治疗领域。

公司注重同时布局大病种疾病和罕见病、广谱性和特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。目前，公司在研16个新药的45项研发项目，子公司GENSUN的产品线包括10余个候选抗体新药。

公司先后承担了5项国家“重大新药创制”、多项江苏省级科技项目；截至2022年6月30日，公司拥有已授权发明专利110项（含子公司GENSUN 8项）；公司累计申请发明专利271项（含子公司GENSUN 37项）。

泽璟制药表示，公司将始终致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。

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