洁净区洁净布要求规定

计贴官1747简述30万级洁净区,人员、物料进出的程序及要求? -
胥狐哀17237741305 ______ 企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局.同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间...

计贴官1747洁净区的更衣室必须设有什么 -
胥狐哀17237741305 ______ 一般来讲需要放置: 1.衣柜(净化要求高的甚至要求洁净衣柜) 2.鞋柜 3.洗手干手器(或开分洗手池,干手器) 4.客户参观或临时使用的鞋套,手套 5.如果车间净化级别较高,在放置的风淋室前面还要有粘尘垫; 如果是食品或药品的工厂,洁净更衣区上方还设有杀菌灯; 建议看一下洁净室规范的要求,再根据自己公司的实际情况结合进行放置; 广州灵洁空气净化设备制造有限公司专业生产全自动风淋室、单人双人风淋室、多人风淋通道、货淋室、传递窗、风淋传递窗、单人超净工作台、双人超净工作台、高效送风口、风机过滤单元(FFU)、初、中、高效空气过滤器、厂房净化工程、空气净化工程设计安装;

计贴官1747细胞房实验室设计有什么要求吗? -
胥狐哀17237741305 ______ SICOLAB整理了细胞实验室的设计要求: 一、基本要求 1、总建筑面积宜不小于1000m2. 2、洁净区使用面积宜不小于500m2. 3、洁净室的净高度应在2.5-2.8m之间. 二、总体布局 1、总体平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346...

计贴官17472010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别A,B,C,D标准是什么, -
胥狐哀17237741305 ______[答案] 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态....

计贴官1747如何加强洁净室管理 -
胥狐哀17237741305 ______ 无尘洁净室正常维护: 1、根据环境洁净程度,定期更换初、中效空气过滤器,中效过滤器更换时间隔一般为3-6个月,新风进口的初效过滤器更换清洗时间间隔为30天左右. 2、定期(3~6个月)检测各洁净室的压力,一般洁净区正压应大于...

计贴官1747医疗器械无尘车间有哪些要求 -
胥狐哀17237741305 ______ 无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,中山科瓦特净化工程公司建设医疗器械无尘车间、药品生产车...

计贴官1747无尘室、洁净室管理规则 -
胥狐哀17237741305 ______ 一 适用范围∶凡进入无尘室之人员(包括本公司之人员,厂商及参观来宾等)及资材、物料等接受本管理规则所约束规范. 二 目的∶为确保无尘室之环境品质及降低本公司管理成本,确保产品品质及提升经营效益. 三 内容∶ (一) 进出无尘...

计贴官1747清洗无尘布需要具备什么条件? -
胥狐哀17237741305 ______ 清洗无尘布要求: 1.用18.2兆欧EDI纯水非离子型表面活性洗涤对净化无尘布清洗. 2.在高性能高效过滤系统的干衣设备完成烘干工作. 3.清洗后的无尘布,真空包装、检测和暂存在100级的洁净环境中完成. 4.污染控制专业操作人员在6人或6人以上. 5.对每包清洗后的无尘布清点清楚,对每片无尘布的挑选,都按照公司规定的品质要求.

计贴官1747药厂净化车间 平面布置需要符合哪些要求 -
胥狐哀17237741305 ______ 药厂净化车间的平面布置可以有以下几种方式:外廊环绕式:外廊可以有窗和无窗,兼作参观和放置一些设备用,有的在外廊内设值班采暖.外窗必须是双层密封窗.内廊式:润德净化药厂净化车间设在外围,而走廊设在内部,这种走廊的洁净度级别一般都较高,甚至和药厂净化车间同级.两端式:洁净区设在一边,另一边设准洁净和辅助用房.核心式:为了节约用地、缩短管线,可以洁净区为核心,上下左右被各种辅助用房和隐蔽管道的空间包围起来,这种方式避开室外气候对洁净区的影响,减少了冷热能耗,利于节能.