生物制品注册分类

尤灵梅1597什么是药品分类管理? -
姚邓莉18256372483 ______ 药品分类管理是国际通行的管理办法.它是根据药品的安全性、有效性原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定. 建国以来,我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理,目前正在进行的处方药与非处方药分类管理,其核心是加强处方药的管理,规范非处方药的管理,减少不合理用药的发生,切实保证人民用药的安全有效.

尤灵梅1597六味地黄丸属于古代经典名方,按以下哪类注册分类申报?() - 上学吧
姚邓莉18256372483 ______ 治疗用兽用生物新制品的分类如下: 第一类:未在国内外上市销售的制品. 第二类:已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品. 第三类:对已在国内上市销售的制品使用的菌(毒、虫)株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品. ① 已在国内上市销售但采用新的菌(毒、虫)株、抗原或工艺生产的血清或抗体; ② 已在国内上市销售但采用新的杂交瘤细胞株生产的单克隆抗体; ③ 已在国内上市销售但采用新的方法生产的干扰素; ④ 已在国内上市销售但使用新的菌株生产的微生态制剂; ⑤ 已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型的制品. 注:通过免疫学方法有目的地调节动物生理机能的制品,亦作为治疗用兽用生物制品管理.