能谱分析

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道  “高端医学的影像诊疗装备是生物技术、信息技术、新材料多个跨学科、跨领域的现代科学技术进步成果，是推动医学诊疗装备和技术进步的主要动力之一，也代表了一个国家的综合实力和科技发展水平，我们尤其要强调加快高端医疗装备短板的补齐，加快关键核心技术开发，突破关键技术瓶颈，实现高端医疗装备的自主可控。”近日，在科技部“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项项目开题会上，上海市科委生物技术和医药处一级主任科员吴琨指出。

国家设立的诊疗装备与生物医用材料重大专项，旨在加快推进我国医疗器械领域的创新与发展，为我国医疗器械整体进入国际先进行列提供科技支撑。据21世纪经济报道记者了解，联影医疗获批两项国家重点研发计划，分别为光子计数能谱CT研发以及磁共振引导的放疗直线加速器系统研发及临床验证。

在这两大领域，相关产品及技术一直为跨国医疗器械所主导，例如，在光子计数能谱CT领域，除西门子外，GE医疗、飞利浦、佳能医疗等均在加大力度布局光子计数能谱CT市场。GE医疗通过自主研发以及收购瑞典光子计数探测器初创公司Prismatic sensors AB进行布局；飞利浦通过参与SPCCT项目自主开发；佳能医疗通过全资收购加拿大多能量X射线成像模块制造商Redlen Technologies进行布局。

如此，本土医疗器械能否打破这一局面，实现光子计数能谱CT研发突破，备受业内关注。

亟待攻克的技术难题

我国人口规模庞大，老龄化日益加深以及国民医疗支出增长，推动我国医疗市场规模不断扩张，CT等医疗设备特别是高端医疗设备需求旺盛，光子计数能谱CT作为CT的发展方向，具有广阔市场前景。“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项中，光子计数能谱CT研发被列入，有利于推动我国光子计数能谱CT行业研发能力提升。

根据相关统计数据，2022年全球光子计数CT（PCCT）（Photon-counting Computed Tomography）收入大约77百万美元，预计2029年达到1100.5百万美元，2023至2029期间，年复合增长率CAGR为 46.1%。目前，西门子医疗是世界上最大的光子计数CT厂商，占据100%的市场份额。

联影医疗计算机断层扫描事业部总裁杜岩峰对21世纪经济报道指出，光子技术能谱CT具有四方面的优势：一是，增添新的材料成分分析功能。可区分软硬斑块及其他病变组织成分，可利用 k-edge成像来发展基于纳米技术的新型功能型显影剂；二是，减少病人的辐射剂量。可实现“零”电子学噪声数据读出，提高组织低对比度分辨率；三是，提高CT定量分析的准确性。可减小金属伪影，消除射束硬化伪影；四是，提供超高空间分辨率图像。

但市场挑战也有很多，从目前的市场挑战来看，本土创新医疗器械企业想要在该领域有所突破仍然面临诸多难题。也有业内人士对21世纪经济报道记者介绍，存在如下需要攻克的技术难点。例如，碲化镉和碲锌镉（CdTe 和CZT）在高束流下的极化效应所引起的探测器响应不稳定是光子计数能谱CT 走向商用临床产品的最大技术障碍；探测器数据量大、功耗高给光子计数能谱CT 整机设计和研发带来较大挑战；能谱数据校正难度大、校正频次高，限制了光子计数能谱CT 的临床实用性；光子计数探测器多能谱数据处理算法的挑战。

根据公开资料，在光子计数CT市场，目前取得突破性进展的是西门子，也是历经15年三代机型研发，才于2021年正式推出世界首台光子计数CT设备NAEOTOMAlpha。其它包括佳能、飞利浦、GE医疗在内的跨国公司都在研发的过程中。

佳能于2021年推出其首款PCCT原型机，并宣称将于2022年在日本癌症中心装机并开展临床研究。2021年9月，佳能收购加拿大Redlen，发力PCCT市场；飞利浦于2019年已完成whole-body光子计数能谱CT临床样机，并在法国里昂大学装机和临床试验。近两年无新动作报道；GE于2020年11月宣布收购瑞典初创公司Prismatic Sensor AB于2021年11月推出第一款基于Edge-onsilicon 探测器的PCCT样机。该样机已在瑞典卡罗林斯卡大学医院装机并开展临床研究。

如此，市场上也期待在这一领域出现国产医疗器械企业的身影，实现光子计数CT市场由“零”到“1”的突破。

医疗器械创新升级在路上

针对光子计数能谱CT面临的诸多挑战，国产医疗器械企业需要联合产业上下游、高校及临床多家单位，以产学研医检结合的方式，充分发挥各单位在整机研发、临床应用、检测等多方面优势，重点突破光子计数能谱CT的难点，全力推动实现光子计数探测器和关键部件国产化，以此填补了我国在该领域的技术空白。

“联影作为入选获批国家重点研发计划的厂商需要围绕光子计数能谱 CT核心部件和核心技术研发，在这个基础上完成整机的研发，开展必要的检测以及临床试验，获得国家药监局的注册认证。”杜岩峰表示，国产推进层面将从探测器的排数、覆盖范围、物理层厚以及转速这些量分辨的能级、计数率等指标上发力，相关指标需要优于科技部指南的指标。

实际上，放眼整个医疗器械市场，国产升级的趋势已经愈发凸显。联影医疗董事长兼联席首席执行官张强对21世纪经济报道指出，从“十二五”到“十四五”，国家从中低端到高端的医疗装备开始自主突破，到“十四五”期间取得了重大进步，“十四五”后也会有越来越多的核心部件、基础关键技术取得突破，前沿性的项目也将逐步增加。

“这次我们观察到，光子计数能谱 CT和MR-Linac是属于具备重大技术的整机装备，无论在技术还是创新层面，未来在临床应用方面都具有很重要的意义。”张强说。

目前尽管医疗器械公司数量众多，但从收入的角度来看，该行业的主导者相对较少。2021年，排名前五的医疗器械制造商——美敦力、雅培、强生、西门子医疗和碧迪约占全球收入的21%。排名前50的制造商所占市场份额略低于四分之三，排名前100的制造商占全球市场的90%以上。

而从表现前景来看，医疗器械行业在2021年表现强劲，并在可预见的未来前景良好。技术的持续进步，加上使用物联网设备共享信息的增多，正在推动医疗健康服务的转型。治疗模式、患者行为的变化以及医患关系的发展，促进了对患者友好型诊断和监测设备的产生。新的数字技术、基于价值的护理和诊断工具的引入，将继续创造市场增长。

如此，本土创新医疗器械企业也迎来了机遇和挑战。有行业分析师对21世纪经济报道指出，近三年中国医疗器械市场的结构已趋向优化但结构依然严重不平衡，高端医疗市场将成为下一个发力点。同时，在政策的影响之下，提高医疗器械行业的集中度，加速产品迭代，引导市场集中度向头部企业集中已经成为一大趋势。而规模相对小、产品线较为单一、没有成本优势的企业不可避免地会面临淘汰。

“为应对瞬息万变的外部挑战，企业核心能力转型迫在眉睫，企业应从优化产品生命周期及产品线管理，提高中央准入专业性和地方准入执行力，以及提升销售、渠道、营销等商业运营效率三个方面做好转型，打造医疗器械市场的新生态驱动三角。”上述行业分析师说。

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