近日，山东威瑞外科医用制品有限公司研制出的一款手动吻合器的“升级版”——电动腔镜直线型切割吻合器，一面市就供不应求。手术中，医生只需要按下活动手柄上的按钮，吻合器即可自动切割和缝合，吻合口均匀一致，操作便捷，缝合时间从传统手工进行的2小时缩短至10分钟。

　　吻合器被称为人体组织“订书机”，可以替代手工进行缝合，主要工作原理是利用钛钉对组织进行吻合。在外科腔镜手术用微创吻合器这一细分赛道，山东威瑞外科医用制品有限公司正在快步向前。

　　“这是山东省第二类创新医疗器械，通过特别审批程序，产品从注册申报到取证仅用半年时间，让我们抢占了市场先机。”山东威瑞外科医用制品有限公司副总经理马波说。

　　自主研发出国内首款并成功应用于外科腔镜微创吻合技术领域的高端产品，填补了国内3D空间交错立体成钉技术应用的空白。从2013年成立至今，威瑞外科是如何打破国外垄断，在竞争激烈的医疗器械市场脱颖而出的？

　　早期，传统的微创器械吻合后的缝合钉均为平面类“B”字型，不利于吻合口的愈合，甚至会造成切缘缺血坏死，而且市场一度被国外行业“巨头”垄断。在多次行业学术论坛上，威瑞外科都听到外科医生这样的反馈：临床上有的严重患者需要进行二次手术，来切除坏死组织并进行再次吻合，患者不仅遭受更多的痛苦，同时承担着更重的经济负担。

　　敏锐捕捉到“订书机”市场的需求和行业短板，加之在外科腔镜手术器械领域长久的研发积累，威瑞外科锚定微创吻合器领域发展。为了克服上述缺陷，从2019年1月开始，威瑞外科针对微创吻合器吻合钉成型技术进行研发，以提高吻合口强度和切缘血运，减少患者术后恢复时间。如今，威瑞外科特有的创新成钉技术可大大降低器械击发力，使操作更加人性化。

　　“人体组织的厚度和硬度不同，90个只有0.2毫米直径的钉子，如何均匀一致地钉在人体组织上，是难点所在。”马波说。

　　据介绍，研发过程中，企业主要突破了两个问题：一个是产品质量，一把吻合器浑身上下近200个零件，企业深耕核心技术研发，打破专利壁垒，产品共获得了专利授权30多个；另一个是控制成本，通过结构和工艺的创新，实现零部件100%的国产化，价格是国外产品的四分之一。

　　因精细的加工制造精度和明显的价格优势，威瑞外科成功打破国外垄断，已成为厦门大学附属医院、上海交通大学附属医院等300多家大型三甲医院外科腔镜手术器械供应商。

　　新赛道上破局成为行业引领者，威瑞外科还参与起草了行业标准——内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件，目前正在主导制定2项吻合器国际标准，提高我国国际标准话语权，提升产品的市场竞争力。

　　目前，威瑞外科已研发出近百种型号微创吻合器，预计今年产值突破4亿元。紧盯市场深层需求，眼下，威瑞外科正在研发与“妙手”手术机器人配套的吻合器，让吻合技术联上5G无线网络，造福更多患者。（Hi威海客户端记者 于淑仪 通讯员 徐慧敏）

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