2023年3月国家大事件
AI制药领域又有大事件。英矽智能今天宣布，公司自主研发的抗纤维化小分子候选药物INS018_055已完成二期临床试验首例患者给药，这标志着全球首款由生成式人工智能完成新颖靶点发现和分子设计的候选药物已推进至二期临床试验阶段。
该随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价INS018_055口服给药12周，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性，包括4个平行队列。为在更大规模人群中评估候选药物，英矽智能计划在中国和美国近40个研究中心招募60例特发性肺纤维化患者，同步开展二期临床试验。英矽智能于2023年4月开启中国患者招募，并于2023年6月获得美国FDA临床试验批件，批准同步在美国开展针对INS018_055的二期临床试验。
此前，该候选药物发布一期临床试验积极顶线数据，并获得FDA孤儿药认定。在新西兰和中国开展的国际多中心一期临床试验中，INS018_055分别在多个单剂量递增（SAD）和多剂量递增（MAD）队列，共78和48例健康受试者中完成了测试。来自新西兰和中国多中心一期临床试验研究结果基本一致，显示出INS018_055具有良好的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特性，该结果支持研发团队进一步开展该候选药物二期临床试验。
英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士表示，“INS018_055是由英矽智能自主研发的潜在全球首创小分子抑制剂，同时具有抗纤维化和抗炎症潜力，也是第一款由生成式人工智能设计的进入临床阶段的药物。启动INS018_055II期临床试验的首例给药，不仅是英矽智能的重要一步，也是中国乃至全球人工智能制药领域又一个里程碑。我们期待INS018_055为全球患者带来新选择，也期待人工智能制药交出更高效的成绩单。”
英矽智能创始人兼首席执行官亚历克斯·扎沃洛科夫博士表示，“当我们开始将生成式人工智能用于药物研发时，我从未想到会达到今天的成就。我们将在临床试验中探索人工智能发现和设计的药物对患者的作用，这也将对我们生成式人工智能平台的真正验证。我们期待继续推进该潜在全球首创疗法以帮助有需要的患者，并展示生成式人工智能在药物研发中的价值。"
记者了解到，借助生成式人工智能药物发现平台，英矽智能目前已布局了拥有近30条内部自研管线的疗法组合，涉及纤维化、癌症、自免和神经退行性疾病领域。自2021年以来，英矽智能提名了12款临床前候选化合物，并将其中的3款在研药物推进到临床验证阶段。
INS018_055是一款由英矽智能自主研发的潜在全球首创（first-in-class）小分子抑制剂，靶点发现和化合物设计全部由AI完成。2021年2月，英矽智能提名INS018_055为项目的临床前候选化合物，用于特发性肺纤维化（IPF）治疗。同年11月，英矽智能启动INS018_055的首次微剂量组人体试验，首次将AI发现的全新候选药物推进到临床验证阶段。
作者：唐玮婕
编辑：商慧
责任编辑：戎兵
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