6类新药是什么意思

彭爬平3579容易做的药品注册 -
奚连蚀18747856661 ______ 药品申报应该遵循国家药监局的固定程序,需要提交必要的药物化学、药理、药代、药剂、临床1-3期、安全性的全部资料,制剂学和工业化生产的制剂相关详细步骤,药品生产经营许可证、药品销售经营许可证、药厂GMP认证的海量文件等等.申报新药分6类,最简单的6类新药,即国外和国内都已经上市的药品的仿制品,可以免临床实验.

彭爬平3579为什么要对新药进行注册分类?如何分类?
奚连蚀18747856661 ______ 新药管理的品种范畴差别很大,创新药和已上市药品改变剂型相比,差别很大. 若都按照同一模式进行研究和审批,显然是不合适的.为了保证新药质量,同时又能 提高...

彭爬平3579什么样的药是新药? -
奚连蚀18747856661 ______ 看怎么分了.从研究角度分类,就如楼上所言.如果从临床角度,则应该是“研究角度的新药”上市.比如说,研究时是3类新药,上市后,我们仍可以称为3类新药.但是这种分法这是一种市场分类,不属于严格的分类.

彭爬平3579谁能告诉我新药是指什么?
奚连蚀18747856661 ______ 为了对新药进行管理,许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定.我国《药品管理法》规定,“新药指我国未生产过的药品”.卫生部颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品.已生产的药品,凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的,亦属新药管理范围”.这些规定指明新药管理范畴包括了:国内外均未产过的制制品,国外已有生产或仅有资料报导的仿制药品,以及由一般药品配伍新组方药品;还有已生产的药品,凡增加新的适应症,改变给药途径和改变剂型的药品.

彭爬平3579药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗? -
奚连蚀18747856661 ______ 新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药 2005年前药品注册分类 一类 未在国内外上市销售的药...

彭爬平3579什么是新药?
奚连蚀18747856661 ______ 《药品管理法实施条例》将新药定义为:“是指未曾在中国境内上市销售的药品.” 《药品注册管理办法》将新药申请定义为:“是指未曾在中国境内上市销售的药品的注 册申请.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的,按照新药申请管 理.”因此,医疗机构新药的供应即是对上述定义中特指药品的供应. 新药的供应在医疗机构药品的供应中虽然品种少、数量少,但却在供应管理与临 床使用中占有特殊的位置,既要鼓励使用那些疗效更好、针对性更强且又质量稳定并 得到保证的新药,又要考虑到由于上市时间短、临床经验不多、价格相比较高等特点 而应谨慎使用.因此需要明确并把握好新药供应的原则.

彭爬平3579什么是国家二类新药 -
奚连蚀18747856661 ______ 第六条 新药按审批管理的要求分以下几类: 一、 中药 第一类: 1. 中药材的人工制成品. 2. 新发现的中药材及其制剂. 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂. 4. 复方中提取的有效成分. 第二类: 1. 中药注射剂. 2. 中药材新的药...

彭爬平3579新药的申报审批程序是什么?
奚连蚀18747856661 ______ ① 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段. ② 省级药品监督管理部门负责初审,国家食品药品监督管理局负责复审. ③ 建立优先审评制度:一类新药和保密...

彭爬平3579美国新药的定义和分类是什么 -
奚连蚀18747856661 ______ 美国新药定义是“凡在1938年的'食品、药品和化妆品法'公布后提出的任何具有化学组分的药品,其说明书中提出的用途未被训练有素并有评价经验的专家普遍承认其安全性和有效性的;或虽其安全性和有效性已被普遍承认,但尚未在大范围...