gmp严重缺陷

近日，宜昌人福药业收到英国药品与健康产品管理局（MHRA）颁发的GMP证书，批准公司冻干粉针剂生产线通过英国GMP符合性检查。本次系公司首次接受MHRA检查，通过认证标志着公司无菌制剂生产线已达到国际一流水平，也意味着公司所有剂型全部通过国际认证。

宜昌人福药业坚持以“创新+国际化”战略为引领，秉承“质量是企业生命”的理念全力推进质量管理体系对标升级。2018年，公司质量管理体系全面启动国际化升级，迄今为止已先后通过哥伦比亚无菌GMP认证、口服制剂欧盟GMP认证、马来西亚PIC/S无菌GMP认证、EDQM原料药GMP检查等多次国际认证检查。

公司质量管理团队历时一年，共起草修订近500份相关检验文件，按新的无菌附录GMP要求形成了各个系统完善的风险评估报告。审评期间，团队的专业素养和敬业态度得到MHRA检查官的高度认可，以无一例严重缺陷和主要缺陷顺利通过检查。

(人福医药)

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常融婵15745618033 ______ 缺陷按照重要程度分为一般缺陷、严重缺陷、危急缺陷三个等级,分别对应三类、二类、一类. 危急缺陷:是指严重威胁主设备安全运行及人身安全,或已造设备正常出力的缺陷.

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