hematology

　　上海2023年9月21日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布公司自主研发的靶向Claudin18.2的CAR-T细胞CT041治疗转移性胰腺癌的两个病例报告已在《Journal of Hematology & Oncology》杂志（IF 23.186）发表，题为"CT041 CAR T cell therapy for Claudin18.2-positive metastatic pancreatic cancer"。（https://jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-023-01491-9）^[1]（NCT04581473和NCT03874897）。

　　病例1为一名58岁的女性胰腺癌患者，伴有肺及淋巴结转移。该患者先后经历一线白蛋白紫杉醇联合吉西他滨和二线伊立替康联合5-氟脲嘧啶治疗后失败。经检测其Claudin18.2表达为2+/70%后入组CT041临床试验。在进行氟达拉滨、环磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋预处理后，患者于2021年9月接受CT041细胞输注（250×10⁶ 细胞）。输注后患者出现2级细胞因子释放综合征（CRS），在接受托珠单抗后恢复。根据RECIST v1.1标准，患者肿瘤评估达到部分缓解（PR），肺部转移灶明显缩小。

　　病例2为一名75岁女性胰腺癌患者，于2019年5月接受了手术切除，诊断为pT2N0期胰腺癌。术后随访5个月时发现肺转移。自2019年12月开始一线S-1单药化疗，在行手术野姑息性放疗期间肺部转移。经检测其Claudin18.2表达为3+/60%后入组CT041临床试验。在进行氟达拉滨、环磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋预处理后，患者于2021年7月输注CT041细胞输注（250×10⁶细胞）。输注后患者出现2级CRS，经托珠单抗治疗后恢复。患者在CT041输注后第4周进行首次肿评即达到PR，后肺部靶病灶进一步消失达到完全缓解。截至2023年7月末次随访时患者仍处于持续缓解状态。两例患者的外周血CAR拷贝数均在输注后迅速升高并于2周内达到峰值；同时，流式细胞学检测结果均显示其外周血CD8⁺ T细胞和Treg细胞比例增加，CD4⁺ T细胞和B细胞比例减少，此类免疫细胞表型变化比细胞因子水平变化更加持久。

　　科济药业首席医学官Raffaele Baffa博士表示："非常高兴看到我们的CT041在治疗转移性胰腺癌的两个案例在《Journal of Hematology & Oncology》上发表。两个病例在接受CT041输注后都实现了部分缓解，这一事实确实令人鼓舞。胰腺癌仍然是肿瘤学领域最具挑战性的恶性肿瘤之一，预后极差，治疗选择有限。因此，开发创新的治疗方式，为胰腺癌患者提供希望，是至关重要的。我们的初步数据显示，CAR-T疗法对胰腺癌的治疗具有相当大的潜力，即使是对既往多种治疗方案失败的患者也是如此。我们相信CT041有可能改变胰腺癌和其他实体瘤的治疗格局，为患者及其家人带来新的希望。"

　　关于CT041

　　CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。科济药业正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验（NCT03874897），针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌的I 期临床试验及针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01，NCT04581473），在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验（CT041-ST-05, NCT05911217），以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02，NCT04404595）。2022年1月，CT041被美国FDA授予"再生医学先进疗法"（RMAT）认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2021年11月，CT041被EMA授予优先药品（PRIME）资格治疗晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分别被美国FDA授予"孤儿药"认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和欧洲药品管理局（EMA）授予"孤儿药产品"认定用于治疗晚期胃癌。

　　关于科济药业

　　科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

　　前瞻性声明

　　本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。

　　参考文献

　　^[1] Qi, C., Xie, T., Zhou, J. et al. CT041 CAR T cell therapy for Claudin18.2-positive metastatic pancreatic cancer. J Hematol Oncol 16, 102 (2023). https://doi.org/10.1186/s13045-023-01491-9

　　联系科济药业

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