hmp生物化学

21世纪经济报道记者季媛媛 实习生唐菁阳 上海报道 在感染新冠病毒后，不少人出现了易疲劳、记忆力减退等后遗症，备受困扰，如今这一情况有望被打破。

近日，香港桂冠论坛与中国香港各大院校合作，通过媒体访问的形式向大众展示最新研究成果。在访问过程中，香港中文大学医学院内科及药物治疗学系教授、香港微生物菌群创新中心主任黄秀娟教授介绍了团队的最新发现：通过重塑肠道微生态，能够缓解因新冠病毒所导致的不同系统及器官的后遗症症状。同时，基于这一发现，他们设计了针对亚洲人体质的口服微胶囊活菌（SIM01）。

黄秀娟介绍，临床研究数据显示，服用SIM01配方6个月后，5类新冠后遗症症状包括肠胃问题、疲倦、难以集中精神、记忆力问题及整体不舒服的改善率比对照组明显较高。其基本作用原理就在于提升患者肠道益菌数量及微生物多样性的同时，降低肠道恶菌数量，使肠道微生态得到调节。

除新冠外，黄秀娟所在的MagIC（香港微生物菌群创新中心）还致力于为肥胖、癌症、自闭症、炎症性疾病等常见疾病开发新型微生物群诊断和活体生物治疗药物。

“目前实验室已经建立了一个庞大的数据库。通过AI分析整理这些数据，得出不同疾病患者代谢物的特征，最终实现通过粪便检测就能够发现病人是否存在患糖尿病、肿瘤等疾病的可能。”黄秀娟向21世纪经济报道记者介绍，这类产品不同于市面上现存的检测产品，其能够尽早的检测出病人的患病风险，而不是等疾病已经发生了再确诊。

目前该团队研发的肠癌检测产品已经落地，并应用在中国香港部分医院。

微生物疗法的前世今生

类似SIM01这样通过利用正常微生物或调节微生物正常生长的物质，制成的药物制剂被称作微生物疗法。该疗法能够影响微生物群落，从而维持、重建或恢复健康的人体微生态。

以肠道微生物为例，其与人体呼吸性疾病、衰老以及癌症关系密切。有研究者还发现肠道微生物可以通过与人脑关联，控制人类情绪。MagIC的研究也同样聚焦于此，黄秀娟告诉21世纪经济报道记者，通过调节肠道微生态可以有效改善焦虑，甚至可以用于自闭症的治疗当中。

其实，有关微生物疗法的研究并非近年来才兴起。2007年美国率先发起“人类微生物组学计划（HMP）”，并于2012年完成了第一期工作。共产出14.23Tb数据，得到3000株微生物基因组信息，为后续微生物研究以及数据库的建立奠定了重要基础。2013年，HMP进入二期研究，其研究对象锁定在三类特殊疾病人群：怀孕和早产群体、炎症性肠病患者以及Ⅱ型糖尿病患者。通过对这三个特殊队列人群的微生物组和宿主进行分析，建立数据集，并解析宿主和微生物之间的相互作用。今年5月30日，HMP第二阶段研究成果发布，显示了微生物的紊乱如何与宿主疾病过程相关联。

美国麻省理工学院和哈佛大学Broad研究所的计算生物学和生物信息学教授Curtis Huttenhower认为人类微生物组学计划对于疾病的尽早干预有着重要意义。Curtis Huttenhower表示，人类微生物组学计划，总体上是一项了解微生物组对健康影响，以及创建一个研究微生物组以发现新的疾病诊断和治疗方法的研究人员资源社区的旗舰型项目。

“作为这项计划的一部分，我们的研究结果为早期发现即将发生的疾病活动铺平了道路，这也就意味着我们可以积极采取治疗干预，或者寻找潜在的新的生化治疗机会，以应对IBD（炎症性肠病）。”Curtis Huttenhower说。

我国在微生物组领域的研究也早有布局，2007-2014年间的“973”和“863”计划约投入7000多万元，分别攻关肠道微生态的基础研究和技术研究。2017年“中国科学院微生物组计划”正式开始，共设五个课题分别聚焦研究：人体肠道微生物组、家养动物肠道微生物组、活性污泥微生物组的功能网络解析与调节机制，创建微生物组功能解析技术与计算方法学，以及建设中国微生物组数据库与资源库。该计划的实施也使微生物疗法在我国进入了快速发展阶段。

国内外多条管线在研

目前的微生物疗法赛道更是火热，辉瑞、罗氏、辉凌等跨国制药巨头纷纷着手布局微生态疗法赛道；Rebiotix、Seres Therapeutic、Finch Therapeutics、Vedanta Bioscience等一批新锐企业在国际上开始崭露头角；在国内市场也涌现了包括未知君生物、慕恩生物等在内的微生物疗法研发公司。

2022年末，辉凌制药的RBX2660（商品名为Rebyota）获FDA批准上市，这也是FDA批准的首款粪便微生物疗法药物。该药物主要用于降低18岁以上成年人艰难梭菌感染（CDI）后的复发。在它出现之前，艰难梭菌感染的治疗局限在口服抗生素上，但可用抗生素有限，并且患者的病理状态很难让口服药物抵达肠道内布。

Rebyota的出现不仅为CDI提供了更加高效的治疗方案，也给微生物疗法药物的发展带来了希望。有业内人士表示，未来将有更多的产品获得市场授权，这是微生物组治疗新时代的开始。

而在国内，慕恩生物正在打造包含9个重磅活菌药物的研发管线，旗下的肿瘤免疫管线MNC-168和代谢疾病管线MNO-863，将在中美两国申报IND。未知君则专注于肠道微生物治疗，其研发的粪菌移植药物XBI-302已经获得FDA临床试验的IND批准，目前已有四条药物管线进入临床研发阶段。

总体而言，微生物疗法药物市场不缺乏资本的注入，即使是新冠肺炎疫情期间，市场内的投资额也在保持上升。

但值得注意的是，微生物疗法作为新兴赛道也不可避免地面临一些挑战。IQVIA分析指出，一方面，是作用机理的模糊性。目前对于复杂的微生物组与疾病之间的相互作用原理仍难以捉摸，导致部分企业在临床试验阶段的失败，这需要更为丰富的数据源和更为高级的分析模型的支持。

另一方面，在监管制度上，全球各国对于微生物疗法药物的上市标准各有不同，一些国家或地区甚至对于微生物疗法仍未建立明确的规定。微生物疗法未来如果想在全球普及，惠及更多的患者，各个地区和国家的监管机构必须推动建立一个协调的标准框架。

肠道微生态药物迎来爆发期

近年，肠道微生态药物相关产品的获批上市也使得这一产业迎来了爆发期。

肠道是人体最大的免疫器官，而肠道微生物本身及其代谢产物作为人体最庞大、最复杂的微生态系统，不仅能调节人体健康，更在膳食和宿主之间起到了重要的桥梁作用。有临床专家指出，利用正常微生物或调节微生物正常生长的物质制成的肠道微生态药物，能够通过肠道联系身体网络调控全身的免疫反应，拥有非常广泛的适应症。同时，相较于传统药物，肠道微生态药物的安全性更高，见效更快。药物中的活体菌一旦成功定植道肠道后，就能实现对疾病的针对性、持续性治疗。

实际上，随着更多疾病与肠道菌群的关系逐渐被揭示，利用肠道微生物对疾病进行干预的机会更多，肠道微生态药物的赛道发展前景也被认为更为广阔。有相关数据显示，到2026年全球微生态药物市场空间有望达到100亿美元。

目前在全球范围内，已有超50多家企业布局肠道微生物相关的活菌药物，其中90%左右市场在美国，相对而言国内的活菌药物处于滞后状态。不过，我国始终在政策上，规范、鼓励并带动肠道微生态医药行业的发展。

例如，《“十四五”规划和和2035年远景目标纲要》中指出，战略性新兴产业是引导未来经济社会发展的重要力量，加快培育和发展战略性新兴产业作为我国推进产业结构升级、加快经济发展方式转变的重大举措。而推动生物技术和信息技术融合创新以及做大做强生物经济亦被作为发展目标。

有业内人士指出，我国微生态药物的研发和临床应用离不开国家政策的引导和扶持、制定申报和临床应用规范以及安全性和疗效的有效监管。而在国家政策的引导下，在社会资本和企业的通力合作下，微生态药物在我国势必会快速发展成一个新兴的行业，推动我国医药产业发展。

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