iso13485质量管理体系标准文件
近日，国药控股旗下以发展医用内窥镜为核心产品的国药新光医疗科技有限公司（以下简称“国药新光”）经过SGS国际权威检测认证机构的严格审查，顺利通过ISO13485：2016国际质量体系认证审核，并获得证书。
此次认证过程由SGS公司进行，对国药新光从质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进等方面进行了全面严格的审核。经过严谨细致的审核，审核组对国药新光给予高度评价，公司的质量管理体系整体运行良好，各项工作满足规范要求。
认证通过，标志着国药新光质量管理体系已达到国际标准，表明公司具备向全球医疗领域客户提供产品和技术服务的实力，为公司未来发展奠定了坚实基础。国药新光将继续秉承以质量为生命线的理念，全面贯彻ISO13485：2016质量管理体系的标准要求，不断追求卓越品质，提升技术实力，完善品控体系，为客户持续提供优质的、可靠的、安全的医疗器械产品和服务。
近期，国药控股已完成公司“十四五”发展战略中期修订与更新，对实现专业化发展的路径更为清晰。
未来，在医疗器械工业制造领域，国药控股将不断顺应国家鼓励发展国产中高端医疗器械的政策导向，围绕公司发展医疗器械工业制造的中长期战略，进一步巩固国药控股在医疗器械行业的发展优势和服务能力，匠心打造微创外科领域的研发制造平台，加速向“高效医药供应链组织者和产业链综合服务方案提供者”转变。
(国药控股)
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施罚娜4854ISO13485认证需要怎样申请? -
屠刚万18952495122 ______ 1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件. 2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产. 4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月. 5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审. 6. 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.
施罚娜4854ISO9001质量管理体系包含了哪些内容,和几个体系? -
屠刚万18952495122 ______ ISO9001质量管理体系就是一个体系,就是叫质量管理体系,其中没再包括其它体系了.然后其中包括各部分的模块,比如采购模块,资源管理模块,产品实现模块,文件管理模块,内审模块,管理评审模块等等,这种划分都是人为的强加进来...
施罚娜4854谁能告诉我关于品质:ISO9000,ISO13485,GB2828是指什么?具体点
屠刚万18952495122 ______ 1.质量管理体系 2.医疗产品质量体系 3.产品检验技法(抽样水准)
施罚娜4854熟悉ISO13485或ISO9001质量管理体系. -
屠刚万18952495122 ______ 1、熟悉ISO13485或ISO9001标准本身2、了解质量管理体系建立、实施、保持的过程,最好有实际经验3、估计了解下体系认证的知识会有好处 ISO9001:2008(GB/T19001-2008)质量管理体系 要求 顾名思义,就是要了解质量管理方面的知识咯.看标准就知道了,中文的网上下载GB/T19001-2008即可.不过看样子你是从来没接触过这方面的东西,管理体系不实践直接看标准很难真正理解的.不过理解基本原理和框架结构应付面试应该够了.
施罚娜4854iso认证体系有哪些 -
屠刚万18952495122 ______ 体系认证是指企业通过独立的公正的第三方机构对企业的管理体系或者产品进行评价.(合肥海川企业管理咨询公司)认证 为了促进国际间的合作和工业标准的同意,体系认证的统称ISO这一新的组织于1947年正式成立,总部设在瑞士的日内...
施罚娜4854质量管理体系都有哪些认证? -
屠刚万18952495122 ______ ISO9001:2008 质量管理体系 ISO14001:2004 环境管理体系 OHSAS18001-2001 职业健康安全体系 ISO22000:2005 食品安全管理体系 HACCP 危害分析关键控制点 ISO/TS16949:2009 汽车行业技术规范(也称:汽车行业质量管理体系认证) ...
施罚娜4854ISO9001质量管理体系的标准内容是什么? -
屠刚万18952495122 ______ 去百度文库,查看完整内容> 内容来自用户:酒徒词客满高堂 iso9001质量管理体系的主要内容ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结,具有通用性和指导性.实施ISO9001标准,可以促进组织质量管理体系的改...
施罚娜4854ISO13488是什么认证 -
屠刚万18952495122 ______ ISO13488 / EN46002是一项医疗设备方面的质量体系.它表明该司已经在电子医疗设备生产方面建立了一套质量体系. ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准.这一标准包括专门针对这一行业...