iso14644-4

无尘车间也叫洁净厂房、洁净室、无尘室。它是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、湿度、洁净度 、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的空间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。

无尘车间根据区域环境、净化程度等因素的不同，可以分为若干等级。那么不同等级的无尘车间之间的区别又有哪些呢？

下面璟赫小编就按照无尘车间不同的洁净度级别整理出其所对应的适用行业类别与相关案例，希望能够给您带来帮助。

一、十级无尘车间：

十级的无尘车间主要用于生物医药、半导体制造、芯片晶圆制造、医药工业无菌制造等。

十级无尘室指标标准（ISO DIS 14644-1）：0.1μm <10000个/m³、0.2μm <2370个 /m³ 、0.3μm <1020个/m³ 、 0.5μm <352个 /m³、 1.0μm <83 个/m³。

二、百级无尘车间：

百级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺、电子行业、半导体净化生产车间、植如体内物品制造、高精度净化车间等。

百级无尘室指标标准（ISO DIS 14644-1）：0.1μm <100000个/m³ 、0.2μm <23700 个/m³、0.3μm <10200 个/m³、 0.5μm <3520个 /m³、1.0μm <832个/m³ 。

三、千级无尘车间

千级的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，表面处理行业，装配高质微型轴承等。

千级无尘室指标标准（ISO DIS 14644-1）：0.1μm <1000000 个/m³ 、0.2μm <230700个 /m³ 、0.3μm <102000个 /m³ 、 0.5μm <35200个/m³、 1.0μm <8320 个/m³。

四、万级无尘车间：

万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。

万级无尘室指标标准（ISO DIS 14644-1）：0.5μm <352000 个/m³ 、1.0μm <83200个 /m³ 、5.0μm <2930。

五、十万级无尘车间：

十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。

十万级无尘室指标标准（ISO DIS 14644-1）：0.5μm <3520000个/m³ 、1.0μm <832000 个/m³、5.0μm <29300 。

党信旭4532洁净室气流流型测试如何布置发烟点,布置在高效风口的下方吗,百级层流洁净室如何布置? -
红肢君15173474423 ______ 洁净区最基本的布点在高效送风口及回风口,如果洁净区内有关键设备,需要在关键设备的关键点(易对药品质量产生风险位置)布点,看该位置气流是否对关键点起保护作用 ISO14644建议在距离高效30CM处测试气流流型. 百级洁净区同样需布置在灌装机及冻干机的关键位置,在洁净区工作台面上均匀选取一些点,看一下气流是否呈单一方向流动,没有紊流及乱流.

党信旭4532洁净室工程设计参照标准是什么 -
红肢君15173474423 ______ 洁净室设计(喜格)主要标准如下:《空气洁净度等级划分》(ISO 14644-1) 《洁净厂房设计规范》(GB50073-2013) 《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457-2008) 《电子工业洁净厂房设计规范》(GB 50472-2008) 《药品生产质量管理规范》(GMP2010)修订 《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB 50243-2016)

党信旭4532洁净度怎么分?
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党信旭4532百级净化必须有层流罩吗 -
红肢君15173474423 ______ 百级净化换气次数就是实时换气,用的一般是单向流,不用层流罩的话根本达不到百级效果,高效送风口多用于千级净化.千级净化换气次数大约每小时50-60次左右.万级在20次左右.参考标准FS209E 最新标准ISO14644-1 标准 3级约等于1级,4级约等于10级,以下类同.

党信旭45322010版GMP附录1第九条提到该怎么理解?
红肢君15173474423 ______ 2010版GMP附录1第九条提到:A级洁净区空气悬浮粒子 的级别为ISO4. 8,以>5. Ojxni的悬浮粒子为限度标准.必须注意到,2010版GMP附录1主要参考EUGMP附录1,...

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红肢君15173474423 ______ 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态.单向流系统在其工作...

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