metronidazole
挖贝网2月20日,新赣江(873167)近日发布公告,江西新赣江药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于对甲硝唑片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)。现将相关情况公告如下:
药品的基本情况:
药品名称:甲硝唑片
剂型:片剂
规格:0.2g
上市许可持有人:江西新赣江药业股份有限公司
生产企业:江西新赣江药业股份有限公司
受理号:CYHB2250726
通知书编号:2024B00587
原药品批准文号:国药准字H36020542
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
甲硝唑片(Metronidazole Tablets)为白色或类白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色,用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染。对多种病原微生物有抑制活性,特别是拟杆菌属、梭杆菌门、梭菌属、真细菌类、消化球菌属、消化链球菌属、厌氧球菌和阴道加德纳氏菌。也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭毛虫、结肠小袋纤毛虫和麦地那龙线虫等有治疗作用。
公司的甲硝唑片(0.2g)通过仿制药一致性评价有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响。
挖贝网资料显示,新赣江是一家集药品研发、生产和销售为一体的药品生产经营企业。
本文源自挖贝网
","gnid":"997850b119b02504d","img_data":[{"flag":2,"img":[]}],"original":0,"pat":"art_src_3,sexf,sex4,sexc,fts0,sts0","powerby":"pika","pub_time":1708434660000,"pure":"","rawurl":"http://zm.news.so.com/995d7b31cd8e857531dfb3bf0c29c059","redirect":0,"rptid":"1150078e2f5040d2","rss_ext":[],"s":"t","src":"金融界","tag":[{"clk":"khealth_1:中华人民共和国药品管理法","k":"中华人民共和国药品管理法","u":""},{"clk":"khealth_1:挖贝网","k":"挖贝网","u":""},{"clk":"khealth_1:仿制药","k":"仿制药","u":""}],"title":"新赣江药品通过仿制药一致性评价
方德庙641甲硝唑片 - 搜狗百科
荣固油13155731338 ______ 甲硝唑(别名:灭滴灵,甲硝哒唑、甲硝基羟乙唑、灭滴唑) Metronidazole (Flagyl, Meronidal) 通用名 甲硝唑 化学名 2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇 拼音名 JIAXIAOZUO 英文...