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mg与毫克一样吗

来源:baiyundou.net   日期:2024-09-24

今年三月末,临床阶段生物制药公司(Assembly Biosciences)曾介绍将于今年四月更新管道内在研乙肝新药ABI-4334(HBV核心抑制剂)第1a期完整临床开发数据,以下是进入今年四月份以来Assembly Bio提供的该候选药物第1a期更多积极数据以及点评。

乙肝在研新药ABI-4334,1a期剩余200mg多剂量,显示积极临床特征

ABI-4334,它是Assembly Bio研发的高效下一代核心抑制剂候选药物,Assembly Bio介绍,其剩余的200毫克多剂量队列1a期获得的临床开发数据继续显示出令人鼓舞的临床开发进展,预计4334对HBV复制和cccDNA形成都有很强的活性。Assembly Bio将进一步临床开发功能性治愈HBV机制之前,评估其核心抑制剂组合的合作方案。

ABI-4334的第1a期临床试验(即ABI-4334-101研究)是一项随机、盲法和安慰剂对照研究,评估4334在健康受试者中单次给药和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学(PK)。该1a期研究的目标包括评价出现不良事件(AEs)的受试者比例、因AE和实验室结果异常而过早中止治疗情况。

所有四个单剂量队列(包括30毫克组、100毫克组、200毫克组和400毫克组)、两个多剂量队列(包括100毫克组和200毫克组)以及一个200毫克的食物效应队列(食物效应队列数据正在等待)中的所有受试者均已完成给药。

根据截至2023年4月17日的单剂量和多剂量队列的现有数据,ABI-4334继续显示出支持一天一次(QD)给药的半衰期。此外,根据这些队列和临床前研究的PK数据,在1a期研究的剂量范围内,每日最低血浆谷浓度(Cmin)预计将达到超过蛋白调整后EC50的两位数倍数,用于抗病毒活性和抗cccDNA形成,200毫克QD剂量预计将达到蛋白调整后EC50的30倍以上,用于cccDNA形成。

截至2023年4月17日,使用4334治疗引起的AEs和实验室异常是轻度到中度,大多数是轻度,没有观察到AE或实验室异常与4334有关,也没有临床意义上的心电图异常报告。ABI-4334是由Assembly Bio公司内部发现与开发,旨在优化对新病毒产生和形成cccDNA(病毒库)的效力。

来自Assembly Bio新药研发管道

来自Assembly Bio公司首席执行官兼总裁Jason Okazaki点评ABI-4334第1a期试验更多积极数据(指剩余200毫克多剂量组):对我们管道内最具效力的HBV核心抑制剂候选药物4334积极临床开发数据以及它达到有力抗病毒活性和抑制cccDNA形成所需的临床暴露的潜力感到鼓舞;

虽然我们对这些结果和我们另一种下一代核心抑制剂3733在HBV患者中的1b期研究中显示的抗病毒活性充满热情,但我们认识到,要在临床上证明下一代核心抑制剂具有抑制cccDNA形成的能力,这被认为是治愈HBV的一个关键部分,这将需要更长的2期研究时间;

正因如此,我们相信与开发以HBV核心抑制剂组合疗法旨在实现功能性治愈HBV的机制将带来更多临床开发机会,包括为组合疗法开辟其他新途径。

小番健康结语:以上是近期Assembly Bio更新的管道内下一代HBV核心抑制剂ABI-4334第1a期临床试验中最后一个多剂量队列研究数据,以及将评估其核心抑制剂组合合作机会。

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(编辑:自媒体)
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