who三良好包括什么

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 一、政策动向

●CDE发布《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》

4月12日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第28号）。

为指导呼吸道合胞病毒感染药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

据指导原则介绍，呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus ,RSV）可以引起全年龄段人群的呼吸道感染，尤其对于儿童患者，以及存在免疫缺陷或合并基础疾病的成年人，可能出现重症感染，以及呼吸系统后遗症等严重影响。RSV是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染（ Acute lower\nrespiratory tract infections, ALRTI）最常见的病毒病原，是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素，有数据显示，RSV感染ALRTI占所有ALRTI的28%，其中RSV住院死亡患儿占ALRTI导致死亡病例的13%-22%。对合并基础疾病的成年患者分析数据显示，在22-64%的慢性阻塞性肺病（COPD）\n急性加重患者和60-80%的哮喘加重患者中存在RSV感染；心血管并发症住院患者中，约22%存在RSV感染，对于患有基础疾病的人群，RSV感染还会造成基础疾病的加重。

二、药械审批

●博安生物：博优诺®巴西上市许可申请获受理

4月11日，山东博安生物技术股份有限公司董事会宣布本公司联合商业合作伙伴共同推动博优诺®（贝伐珠单抗注射液）在巴西的上市许可申请，并于近日正式获得巴西国家卫生监督管理局(ANVISA)受理。

博优诺®是博安生物自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，为安维汀®的生物类似药。博优诺®已于2021年获中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市，用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌等多个癌种的治疗。贝伐珠单抗注射液是抗肿瘤血管生成的代表性药物，也是多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。博优诺®在华上市后，其明确的疗效和良好的安全性已在临床应用中获得医生和患者的认可。与此同时，该产品在海外的商业化布局也在加速推进中。

●礼来新一代阿尔茨海默病抗体拟纳入突破性治疗品种

4月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）在研抗体remternetug注射液（包括静脉注射）拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗早期阿尔茨海默病。公开资料显示，remternetug是一种抗体新药，靶向一种名为N3pG的淀粉样蛋白亚型，目前正在开展治疗早期症状性阿尔茨海默病的国际多中心（含中国）3期临床试验。

●罗氏诊断用于黑色素瘤创新产品在华上市

4月11日，罗氏（Roche）诊断中国宣布，用于黑色素瘤诊断的抗PRAME（EPR20330）兔单克隆抗体检测产品正式在中国上市。该检测通过识别患者组织样本中PRAME（黑色素瘤优先表达抗原）蛋白表达，辅助区分良性和恶性黑色素细胞病变，为后续临床决策提供可靠依据，进而助力改善黑色素瘤患者的生活与生存质量。

三、资本市场

●英善集团拟以9996万元收购百善医疗51%股权

4月12日，英特集团拟与百善医疗全体股东签署《股权转让协议》，以自有资金9,996万元收购运乃怡、黄海华、上海优将以及上海涂宇合计持有的百善医疗51%股权。

百善医疗成立于2013年10月，主要在浙江省内开展体外诊断相关产品的销售及配送，其团队成员行业经验丰富，销售网络覆盖全省，客户主要为浙江省公立医院。

2023年4月11日，公司召开九届二十八次董事会议审议通过了《关于收购百善医疗51%股权并签署的议案》。本次交易不构成关联交易，不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。根据《公司章程》的有关规定，本次交易属于公司董事会审批权限范围，无需提交公司股东大会审议。

●全球最小人工心脏研发企业冲击IPO

4月11日，证监会官网披露，深圳核心医疗科技股份有限公司（简称“核心医疗”）上市辅导备案登记获证监局受理，辅导机构为华泰联合证券，派出机构为深圳证监局。

据介绍，核心医疗是目前全球唯一一家实现植、介入人工心脏全面布局的公司。值得关注的是，公司研发的Corheart 6植入式左心室辅助系统泵体直径34毫米、厚度26毫米、重量约90克，较市场现有的磁悬浮人工心脏直径缩小40%，重量减轻50%，是目前为止全球尺寸最小、重量最轻的全磁悬浮离心式左心室辅助系统。预计将于今年获批上市。

四、行业大事

●世卫组织通报全球首例H3N8禽流感死亡病例

世界卫生组织4月11日发布消息，3月27日，中国国家卫健委向世卫组织通报了1例人感染甲型H3N8禽流感病毒确诊病例。患者为来自广东省的56岁女性，于2023年2月22日发病。她于2023年3月3日因严重肺炎住院，其后于2023年3月16日死亡。世卫组织称，该病例是报告的第三例人感染甲型H3N8禽流感病毒病例，三例病例均来自中国。除本次通报的死亡病例外，另外两例H3N8感染病例分别报告于去年4月和5月。

据悉，这是首次已知人类感染甲型H3N8禽流感毒株死亡病例。

●正大天晴/康方生物PD-1达成海外授权合作

4月12日，康方生物宣布，子公司正大天晴康方与Specialised Therapeutics签署了一项合作与许可协议，以授予其公司自主研发的抗PD-1单抗安尼可在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。

●Moderna流感mRNA疫苗三期临床不达预期

4月11日，在第四届疫苗日活动上，Moderna公布的最新数据显示，其流感mRNA疫苗三期临床未达到提前终止的标准。

据介绍，mRNA-1010是Moderna正在开发的5种流感候选疫苗之一，也是一款四价流感疫苗，可以预防甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria和乙型Yamagata流感病毒所致流感。

mRNA-1010目前正在两项III期研究中进行评估。第一个III期研究（P301）是在南半球进行的。之前公布的P301研究的中期结果显示，mRNA-1010在甲型H3N2的几何平均滴度（GMT）方面表现出优势，在甲型H1N1的GMT方面表现出非劣势。

第二项III期研究（P302）正在北半球进行。独立的DSMB已经完成了第一个疗效中期分析，mRNA-1010没有达到早期成功所需的统计学阈值，DSMB建议继续进行疗效随访，以便进行下一次分析。DSMB没有发现任何安全问题。

Moderna已经开发了mRNA-1010的升级版，预计对乙型流感病毒株的免疫原性会有所改善，并将本月启动一项验证性III期试验。

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