中药炮制的标准依据
国务院新闻办公室定于2023年7月5日（星期三）上午10时举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，请国家药品监督管理局局长焦红介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况，并答记者问。中国网现场直播，以下为文字实录：
南方都市报记者：请问，近年来国家药监局如何促进中医药的传承创新发展？有哪些成效，今年还有什么新思路和新举措？谢谢。
国家药品监督管理局副局长 赵军宁：感谢记者朋友对国家药监局促进中医药传承创新发展方面工作的关心。促进中医药传承创新发展是党中央作出的重大决策。近年来，国家药监局持续深化中药审评审批制度改革，不断完善中药全链条全生命周期监管体系，应该说我国中药监管事业和中药产业发展都取得了显著成效。
一是中药新药上市不断加速。我们充分尊重中药特点，今年2月份出台了《中药注册管理专门规定》，调整中药注册分类，创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。在这些政策“加持”下，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，2018年至今，已经批准31个中药新药上市，不断满足公众用药需求。
二是中药标准体系日益健全。国家药监局积极构建以国家药品标准为主体、省级标准为补充的中药标准体系。颁布实施2020版《中国药典》，收载中药标准2711个，其中新增117种，修订452种。我们还首次颁布了国家中药饮片炮制规范，目前收载61个品种规格。在稳妥结束中药配方颗粒试点的同时，加快制定中药配方颗粒标准，目前制定发布国家标准248个，完成省级标准备案近7000个，涉及品种约700个。
三是中药质量安全底线越发牢固。我们坚持问题导向，在今年1月份专门出台了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，共计35条，全面加强中药全产业链监管，持续开展中药饮片专项整治和生产专项检查，加强生产经营监管，强化抽检和不良反应监测，督促药品上市许可持有人开展上市后评价，修订完善说明书安全信息项等内容，严厉打击违法违规行为。中药饮片抽检质量整体合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在98%以上。
下一步，我们将按照党中央、国务院决策部署，继续深入推进中药传承创新发展。
一是强化中药监管制度研究。构建符合中药特点的、更加有利于中药创新发展的审评审批制度体系。通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，由以前的后端加速转变为全程加速，进一步激发中药创新发展新活力。
二是构建中药标准管理体系。在中药标准体系日趋完善的基础上，今年还研究制定《中药标准管理部门规定》，着力构建中药标准管理体系。针对中药特点，加强对中药标准的全生命周期管理。
三是全面落实药品安全巩固提升行动方案。继续坚持严格监管不放松，严厉打击中药领域违法违规行为，以公正监管，规范净化市场竞争秩序，形成良好发展态势，坚守中药安全底线。
在这里，向记者朋友通报一下，7月18-19日将在上海召开第二届国家中药科学监管大会，我们围绕四个方面——中药标准、中药注册、中药安全监管以及中药监管科学为主题进行讨论，欢迎各位记者朋友继续关注支持。
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