中药质量分几个等级

3月5日上午9时，第十四届全国人民代表大会第一次会议在人民大会堂举行开幕会。

全国人大代表、武汉大学公共卫生学院院长缪小平告诉九派新闻，他准备提交一份《关于制定适宜中药特性的多层级质量标准体系的建议》。

全国人大代表缪小平

“药材好，药才能好。”这是中医药界耳熟能详的行话，中药材质量影响疗效，品质差、受到污染或掺假药材会对患者身体造成恶劣影响。

近年来，国家非常重视中药材质量和安全。2022年国务院办公厅印发的《“十四五”中医药发展规划》提出的主要任务中，就包括推动中药产业高质量发展。其中明确要求“加强中药安全监管。提升药品检验机构的中药质量评价能力，建立健全中药质量全链条安全监管机制，建设中药外源性有害残留物监测体系。”

缪小平说，国家药监部门针对中药材和中药饮片的生产、流通推行了一系列规范化管理措施，并采取了专项检查、飞行检查等监管手段，取得了一定成效，但是中药材和中药饮片的质量问题仍没有得到根本解决。

记者了解到，当前市面上出售的中药材和中药饮片质量良莠不齐。从中国食品药品检定研究院历年发布的《国家药品抽检年报》来看，中药材和中药饮片的不合格率居于首位。此前十多年间，中药材和中药饮片的不合格率均在10%以上。

缪小平认为，究其原因，是因为现行的中药管理标准与中药特性不相符合。

主要可以概括为中药的内在特性决定其质量指标不一、中药的内在成分及药效可控性较差、中药的安全性与西药存在不同、部分现行标准与中药特性不符四个方面。

他建议，制定适用于中药特性的多层级质量标准体系，从法定标准、行业标准、企业标准三个层面分级进行标准化质量管理。

法定标准即由国家药典委制定药典标准，进行分级质量标准化。

应重点解决药品真假问题和使用安全问题，满足基本质量要求；在此基础上重点收载比较成熟的定量指标及检验方法，作为推荐质量要求；最后重点收载当前已明确有疗效，或对人体有益的成分含量标准，作为优秀质量要求。

此外，要在国家层面建立统一的全国中药炮制规范，避免错误炮制带来的风险。

缪小平认为，行业协会、社会团体及各企业也应当在质量标准的制定中充分发挥作用，可收载行业普遍认可或企业专利产品的质量标准进行备案，制定行业标准、企业标准作为对法定要求的补充。

同时，质量标准应对社会公众公开。缪小平建议，各药企须在产品包装标注所执行的标准类型和级别，方便大众监督；检验时可仅参与全部定性检验方法中的关键检验方法，降低压力和成本。

缪小平还建议监管部门分级分类处理执法中遇到的不合格品，按危害程度分类区别对待。

九派新闻记者　李韵聪

【来源：九派新闻】

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