免疫cps评分标准

(医药健闻2023年9月4日讯)天演药业公布了截至2023年6月30日止六个月的财务业绩及最新业务进展。 抗CTLA-4项目亮点

• 1b/2期数据表明，靶向独特表位的抗CTLA-4非掩蔽型新表位抗体NEObody™ ADG116在单一疗法以及与抗PD-1的联合疗法中均显示出良好的安全性与临床缓解。

• • ADG116单一疗法在最高剂量达到15 mg/kg（N=59）的试验中显示出良好的安全性。
  • 在针对经过大量预治疗的肿瘤患者的治疗中，ADG116单一疗法的总缓解率（ORR）达到13%（3/23可评估），其中，肾细胞癌（RCC）患者与高度微卫星不稳定（MSI-H）型子宫内膜癌患者观察到确认的部分缓解（PR），卡波西氏肉瘤患者观察到初步缓解。
  • 与抗PD-1疗法（N=22）的联合治疗试验结果表明，在剂量水平为3 mg/kg且每6周给药一次的剂量递增试验中，ADG116展现出可控的安全性与令人鼓舞的有效性。正在进行的联合治疗队列中观察到临床缓解，其中，一位头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者在剂量水平为3 mg/kg（最初每3周给药，然后每6周给药）的ADG116与特瑞普利单抗联合治疗的重复给药试验中观察到持续超过一年的持久完全缓解（CR）（ORR = 20%；1/5可评估）。
  • 此外，一位转移性微卫星稳定型结直肠癌患者在ADG116（剂量水平为3 mg/kg，每6周给药）与特瑞普利单抗联合治疗的重复给药试验中观察到初步部分缓解。
  • ADG116已观察到临床疗效，并准备在合理配备资源后进入随机2期试验，其目前正在进行剂量扩展试验，以评估ADG116与抗PD-1药物联合治疗的疗效。

• 来自高剂量重复给药试验的ADG126 1b/2期临床数据表明，与ADG116靶向同一独特表位的精准掩蔽型抗CTLA-4安全抗体SAFEbody® ADG126在单一治疗与联合疗法中均展现出令人信服的安全性与良好的有效性：

• • 2023年美国癌症协会（AACR）年会上公布的数据显示，在针对晚期/转移性实体瘤患者最高剂量为20 mg/kg且每三周重复给药的单一疗法剂量递增试验中，ADG126展现出良好的耐受性，未观察到剂量限制性毒性与3级或以上治疗相关不良事件（N=30）。
  • 在与抗PD-1药物联合疗法（N=31）中，包括每3周或6周以10 mg/kg的剂量水平重复给药超过4个周期，ADG126也表现出与抗PD-1药物双联的同类最佳的安全性，未来有望与其他药物三联使用。
  • 美国癌症协会年会上公布的数据显示，ADG126（剂量水平10 mg/kg）在与特瑞普利单抗联合治疗中展现出强大的有效性，包括在肛门鳞状细胞癌患者和 阴  茎 鳞状细胞癌患者中观察到两例确认的部分缓解，以及在冷肿瘤（包括肝转移的转移性微卫星稳定型结直肠癌）患者中观察到明显肿瘤萎缩（靶病灶缩小≥20% ）和持续病情稳定。
  • 美国癌症协会年会上公布的数据显示，另一例确认部分缓解来自一位高度微卫星不稳定型子宫内膜癌患者，该患者接受了剂量水平为10 mg/kg的ADG126与抗PD-1抑制剂帕博利珠单抗的联合治疗。
  • 在美国癌症协会年会之后，接受ADG126（剂量水平10 mg/kg）与帕博利珠单抗联合治疗的剂量拓展队列，在转移性微卫星稳定型结直肠癌患者外，又观察到另两例确认的临床缓解。
    • 一例确认部分缓解来自一位宫颈癌患者，该患者在既往两线治疗（包含9个周期的帕博利珠单抗单一治疗）后出现疾病进展，符合PD-1耐药标准。
    • 一位头颈部鳞状细胞癌患者观察到确认部分缓解以及靶病灶完全萎缩。患者既往未接受过免疫治疗，CPS评分较低。
  • 在剂量递增试验阶段接受剂量水平为10 mg/kg且每3周给药的ADG126与抗PD-1联合治疗的可评估患者中，观察到40%的总缓解率（4/10），以及10%的3级治疗相关不良事件概率，未观察到3级以上治疗相关不良事件，也未观察到剂量限制性毒性。在每6周10 mg/kg和每3周6 mg/kg的给药频率和剂量下同样也观察到了临床疗效。
  • 针对无肝转移的微卫星稳定型晚期结直肠癌的剂量扩展队列采用了两组给药方案：分别是ADG126，10 mg/kg，每6周给药（10名患者）联合帕博利珠单抗治疗，及ADG126 10 mg/kg，每3周给药（13名患者）联合帕博利珠单抗治疗。基于10 mg/kg剂量水平每3周给药一次的给药频率下观察到更有力的疗效信号，根据Simon两阶段的二期单臂临床试验设计，公司需要在该给药方案下继续招募10例患者，其初步有效性数据评估及统计分析预计将于2023年底或2024年初公布。

• 罗氏： 根据2022年12月签订的临床试验合作协议，罗氏启动了一项跨国1b/2期临床试验，对照罗氏的阿替利珠单抗和贝伐珠单抗的标准治疗方案，评估ADG126联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗之三联免疫疗法在晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗中的有效性与安全性。该随机试验目前已启动患者入组工作，计划纳入多达60名患者，利用罗氏肿瘤免疫治疗开发平台MORPHEUS项目的全球临床试验网络。罗氏正赞助并开展该试验，天演将保留对ADG126的全球开发与商品化权利。
• Exelixis：根据双方为开发原创掩蔽型抗体偶联药物而达成的技术授权协议，2023年6月，天演在第二个合作项目中成功筛选到目标安全抗体SAFEbody®候选药物，并获得一笔来自Exelixis的300万美元里程碑付款。
• 赛诺菲：天演与赛诺菲延续双方于2022年3月达成的合作，开发双特异性和单克隆SAFEbody®候选抗体，利用天演的技术制备的临床前候选抗体，由赛诺菲进行开发和商品化。
• ADC Therapeutics （ADCT）：截至本公告发布之日，ADCT与天演于2019年4月签订的生物材料转移与合作协议已经到期，ADCT选择不行使其对相关许可协议的选择权。未来，双方将保持开放态度，继续探索在创新抗体疗法的发现和开发方面的合作机会。
• ADG153（抗CD47 IgG1安全抗体SAFEbody®）：天演在美国癌症协会年会上公布的数据显示，ADG153在临床前研究中展现出同类最佳潜力，ADG153是一种IgG1亚型候选抗体，采用安全抗体SAFEbody®精准掩蔽技术优化其安全性，正处于新药申请的临床前研究。该海报展示总结了相关数据，表明ADG153在实体瘤模型中展现出强大的体内抗肿瘤活性，且优先在肿瘤微环境中与CD47靶点结合，因而具备出众的安全性。ADG153具有很强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和抗体依赖性细胞介导的吞噬作用（ADCP），旨在充分释放抗 CD47 治疗血液肿瘤和实体恶性肿瘤的潜力。
• 董事会最新动态：今年8月，天演任命朱力博士为董事会成员。朱博士自2020年起担任金斯瑞及传奇生物科技有限公司（Legend Biotech）董事，目前是金斯瑞生物科技有限公司（Genscript Biotech Corporation）的首席战略官，其在企业战略、战略合作及联盟管理方面拥有着丰富的经验，尤其在传奇生物（金斯瑞的子公司）和跨国药企战略合作谈判的早期阶段发挥了关键作用。 此外，杜方勇博士，2020年起任天演首席技术官，因个人原因退出董事会。同时，公司任命天演创始团队成员，生物信息科技高级副总裁李艳担任董事一职。 今年早些时候，天演公布了董事会的最新动态：Mervyn Turner博士，默沙东研究实验室（Merck research Laboratories）前全球许可和外部研究部门负责人，被任命为董事；王雨濛接替孙乐非担任由泛大西洋投资集团新加坡办事处（General Atlantic Singapore AI Pte. Ltd）指定的董事；刘毓文因首次任期届满，辞去董事会及审计委员会成员职务。
• 科学顾问委员会：今年3月，医学博士Aurélien Marabelle教授被任命为公司科学顾问委员会成员。Marabelle教授是法国Gustave Roussy癌症中心药物开发部（DITEP）的医学科学家，也是肿瘤学和免疫学领域的专家。他在肿瘤特异性调节性T细胞（Treg）清除方面拥有深刻见解，开创性地引入肿瘤内而非系统给药抗CTLA-4疗法，从而克服抗CTLA-4疗法剂量依赖性毒性问题。

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