医疗器械质量手册

来源： 原创稿

当前，疫情防控面临新形势新任务，为更好保护人民群众身体健康和生命安全，自流井区市场监管局多举措保障全区防疫药品、医疗器械等产品供应、价格稳定和质量安全，确保疫情防控和产品质量“双安全”。

畅通渠道，助推药械供应。主动服务企业，及时将相关动态政策信息告知辖区药械经营企业，动员相关药械经营企业积极拓宽采购渠道，储备防疫物资，保障药械供应不断链。目前该区防疫药品、医疗器械如连花清瘟、新冠抗原试剂等产品供应情况良好。

安全宣传，倡导合理用药。以“安全用药 同心同行”为主题开展2022年“全国安全用药月”宣传活动，通过悬挂横幅、发放宣传手册、开展现场答复咨询等，组织执业药师、医师围绕安全合理用药主题，重点对儿童、老年人等特殊群体进行安全用药和疫情防控用药解读和科普，形成有效的科普引导，提高公众安全合理用药意识。活动期间接受群众咨询100余人次，发放宣传资料300余份。

“哨点”预警，落实主体责任。发放提醒告知书，规范市场竞争行为。告知经营企业明码标价，不得囤积居奇、不得哄抬价格或进行价格欺诈、不得虚假宣传、不得销售假冒伪劣产品。同时，畅通投诉举报渠道，鼓励广大消费者和社会各界共同监督，对提醒告诫后仍不整改的违法行为，将依法严肃处理。

强化督导，保障药械安全。坚持“两手抓”，在保供应的同时，落实“四个最严”要求，严把药械质量关。区市场监管局派出7个检查组对辖区184家零售药店、5家药品连锁总部、13家疫苗接种单位开展飞行检查。加大对质量安全、药品供应、明码标价、疫情防控等情况的监督检查力度，加强对承担防疫物资储备的经营企业的监管指导，做好药品类防疫物资质量安全监管和保供工作。截至目前，已检查药械经营企业及疫苗接种单位100余家次，发现并整改问题15个。(钟佩姿)

赵宗伯4491医疗器械质量体系考核如何进行?
方炒媛13524481296 ______ 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药 品监督管理部门受理并组织考核.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写...

赵宗伯4491医疗器械体系认证需要哪些文件 -
方炒媛13524481296 ______ 一整套医疗器械质量管理体系文件包括质量手册,程序文件,操作规范,质量记录等等,每年要做管理评审、内审和外审,还要执行今年新颁布的GMP,总之,有很多东西.你要范本的话,我可以给你发过去哦,免费的……

赵宗伯4491三类医疗器械的申请三类医疗器械 -
方炒媛13524481296 ______ 一、申请三类医疗器械所需材料清单: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的...

赵宗伯4491每个公司必须有质量手册吗 -
方炒媛13524481296 ______ 质量手册没有法规的必须,是企业自我完善,提高竞争力的必须.质量手册有三方面作用: 一,在企业内部,它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则; 二,对外部实行质量保证时,它是证明企业质量体系存在,并具有质量保证能力的文字表征和书面证据,是取得第用户和第三方信任的手段; 三,质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段,也为质量体系的评价和审核提供了依据.

赵宗伯4491医疗机构的器械需要备案?医疗机构的器械需要备案吗
方炒媛13524481296 ______ 1.第一类医疗器械产品备案:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告(可以是备案人的自检报告);(四)临床评价资料(可以是通过文...

赵宗伯4491管理体系认证通常需要准备哪些文件资料 -
方炒媛13524481296 ______ 一般包括:认证申请书及合同(可从认证公司网站下载)、营业执照副本、组织机构代码证、质量手册及程序,若是医疗器械生产企业,加应加上生产企业许可证和产品注册证书. 企业要进行ISO 9001:2008质量管理体系认证时所应具备以下条件: 1、 按ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》建立质量管理体系并有效的运行三个月; 2、 在认证审核前要完成一次有效的内审和管评; 3、 应接受认证机构的三年的监督审查和认证标志的使用; 4、 营业执照,认证范围必须是经营范围内; 5、 组织机构代码证,有效、正常年检; 6、 物业经营资质证书 除了上述内容,还需要对顾客满意度的测量材料

赵宗伯4491经营一次性医疗器械的企业,需要质量管理体系程序文件.请问最少要建几个,具体哪些内容. -
方炒媛13524481296 ______ 首先质量手册必须建立,除此,标准要求至少五个文件:文件管理程序书、内部审核程序书、管理评审程序书、不合格品管理程序书和纠正与预防措施程序书.

赵宗伯4491医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则怎么弄 -
方炒媛13524481296 ______ 附件1 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图. 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系. *1.1.2 ...

赵宗伯4491如何制定医疗器械质量管理体系的质量方针和质量目标 -
方炒媛13524481296 ______ 不知道你说的和医疗器械质量管理规范有何不同,关于医疗器械质量管理规范我可以给你如下资料看一下啊,如果不能帮助您我建议您咨询专业的公司吧. 奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是...

赵宗伯4491医疗器械生产许可证办理时,现场审查时,需要有完善的体系文件吗? -
方炒媛13524481296 ______ 国家局的12号令是国家局颁布的,是一个基础性的法规,具体实行由各地方施行,都有各自更具体的操作规范.各地的管理方式不一样,我操作过的浙江、上海、江苏、安徽都有差别.比如,浙江和安徽 只需要体系框架,制度完备即可.但在...