医疗器械质量自查表
记者 王芳 通讯员 刘娜
5月10日，无棣县市场监管局组织召开全县三类医疗器械经营质量监管工作会议，县市场监管局党组成员、副局长康树聪出席会议，医疗器械监管股全体人员、40家三类医疗器械经营单位负责人参加会议。
会议通报了2022年全县医疗器械监管工作总体情况，部署了2023年医疗器械重点工作安排。随后，药械监管股负责人对医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作进行了业务培训。最后，各参会单位根据自身实际情况填写医疗器械经营自查表。
会议指出，推进医疗器械唯一标识实施应用，是实现医疗器械可追溯重要举措。各医疗器械经营单位务必要全面贯彻落实相关法律法规，严格落实主体责任，保证医疗器械安全、有效。
下一步，无棣县市场监管局将按照医疗器械监督检查计划，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式，对全县范围内医疗器械经营企业实施分级分类监督检查，依法严厉查处违法违规行为，有效防范风险隐患，全力保障人民群众的生命安全。
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徐委斌4476医疗器械生产许可证里面提到的自查报告是指什么 -
闻阎艳17196877125 ______ 这个指的是产品检验报告,医疗器械根据管理分类成为I、II、III类,II、III类的检验应该送到药监局指定的检验机构进行.报医疗器械检验机构一句产品技术要求对你的产品进行注册检验.而I类的产品自己在工厂或者实验室进行就可以了.而这一个检验过程,是根据你的产品的技术要求而进行的,主要包括检验该医疗器械的性能指标(功能、安全、质量)以及检验方法.简单来说就是你生产一个医疗器械是什么什么用途的,你要用一套检验方法来证明你的产品符合你说的用途,符合安全,质量有保证.I类是你自己说了算,II、III类是药监局说了算.
徐委斌4476选择题 从事第三类医疗器械经营的年度自查报告至少应当包括哪些内容 -
闻阎艳17196877125 ______ 1.国家局发布《总局器械监管司关于征求医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南意见的函 》其中大的方面包括: 一、综述 (一)生产活动基本情况 (二)年度重要变更情况 (三)管理承诺的落实情况 二、年度质量管理体系运行情况 (一)人员培训和管理情况 (二)生产管理和质量控制情况 (三)产品设计变更、生产工艺变更情况 (四)采购、销售和售后服务管理情况 (五)不合格品控制 (六)内部审核和管理评审情况 (七)不良事件监测情况 三、其他事项 具体的可以查看这个原则.
徐委斌4476医疗器械质量体系整改报告怎么写? -
闻阎艳17196877125 ______ 首先要有不合格陈述,整改期限,完成情况,经过内审后有关部门签字.申请复查报告
徐委斌4476医疗器械生产企业质量管理体系自查报告怎样填写 -
闻阎艳17196877125 ______ 给你一个大纲,供参考.自查报告 一、体系运行情况概述 二、目标和指标的完成情况 三、运行过程中存在的问题、原因分析 四、拟采取的纠正和预防措施
徐委斌4476江苏省开办医疗器械生产企业自查表
闻阎艳17196877125 ______ 自查表格本来就和现场检查表格一样,只不过检查人员不一样,前者是你自己企业检查,后者是药监局来查.具体怎么填内容就太多了,其实你只要严格按照药监局的管理规定,通过应该是没问题的.尽量按照质量管理体系,GMP要求来规范企业管理,这样通过就很有希望了.
徐委斌4476医疗器械经营许可证申请材料? -
闻阎艳17196877125 ______ 办理医疗器械经营许可证需要提供哪些资料?依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令15号) 的规定,办理医疗器械经营许可证需提供如下相关资料:1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;2、工商行政管理部门出具的《知企业名...
徐委斌4476医疗器械经营质量管理规范现场检查报告怎么写 -
闻阎艳17196877125 ______ 现场检查医疗器械质量管理制度目录1、质量方针、目标管理制度2、医疗器械质量责任3、医疗器械的质量裁决流程4、质量信息管理制度5、文件管理及控制制度6、部门及岗位职责7、培训及考核及继续教育管理制度8、首营企业审核制度9、供...
徐委斌4476医疗器械质量体系考核为什么只能参照两个体系保证标准而不能依据它们?
闻阎艳17196877125 ______ 在现行条件下,相当一部分企业尚未达到符合两个保证标准的成熟程度,所以不能以 ... 医疗器械质量体系考核采取什么方式? 申请企业应认真客观地对自身的质量体系按自...
徐委斌4476医疗器械质量体系考核如何进行?
闻阎艳17196877125 ______ 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药 品监督管理部门受理并组织考核.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写...
徐委斌4476如何进行医疗器械质量体系的现场考核?
闻阎艳17196877125 ______ 医疗器械质量体系现场考核,可以参照医疗器械质量体系认证审核的方式和方法.经 过自查表的审查及现场查验,参照两个医疗器械质量体系保证标准的要求,考核组应该做 出这个企业有无生产申请注册产品的技术和管理能力.《医疗器械生产企业质量体系考核 办法》规定了判定规则,对二、三类产品分别规定了重点考核项目,二类12项、三类21 项.重点项目全部合格,一般项目不合格不超过5项,判定为通过考核,达不到上述条 件,判定为整改后复核.