口腔支托图片

Morning，这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●陕西组织省际联盟开展口腔正畸托槽集采

10月19日，陕西省药械采购平台发布《省际联盟（区、兵团）口腔正畸托槽集中带量采购公告》，决定在陕西、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、安徽、河南、广西、海南、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆等15省（自治区、生产建设兵团）区域开展口腔正畸托槽集中带量采购工作，由陕西省公共资源交易中心负责具体组织实施。

陕西省际联盟将开展口腔正畸托槽集采，10364个编码产品属于申报范围，拟中选企业及产品确定流程按首轮竞价、专家议价、确定中选企业及产品三个步骤进行，要求企业申报降幅不得低于最低有效降幅（30%）。在此之前，仅有南京联盟在2019年开展过口腔托槽集采，平均降幅为33.59%，最高降幅为64.78%。

二、药械审批

●恒瑞医药CDK4/6抑制剂递交新上市申请

10月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片递交了3项新上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是该产品第二次在中国递交上市申请，此前该药的首次上市申请已于2021年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌患者。

●康方生物PD-1/VEGF双抗拟纳入突破性治疗品种

10月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，康方生物AK112注射液的又一项申请拟被纳入突破性治疗药物品种，拟开发适应症为：联合化疗治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）。公开资料显示，AK112是一款可同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体。今年9月，该药用于一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC的申请刚被纳入突破性治疗品种。

三、资本市场

●恺佧生物宣布完成近2亿元B轮融资

10月20日，恺佧生物宣布完成近2亿元人民币的B轮融资，本轮融资由联新资本领投，临港蓝湾资本、国方资本和某著名跨国生命科学产业集团跟投。

恺佧生物科技（上海）有限公司（Kactus Biosystems）成立于2018年3月，是一家以研发为驱动的创新型靶点蛋白和GMP原料酶高科技公司，主要专注于抗体药发现和细胞基因治疗市场。恺佧生物专属的高活性蛋白酶类研发生产平台SAMSTM，提供基于结构设计的功能靶点蛋白和用于细胞和基因治疗以及mRNA疫苗需要的GMP级蛋白酶原料。

●万邦医药创业板IPO项目顺利过会

近日，安徽万邦医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市项目顺利通过深圳证券交易所上市委员会的审核。

根据其招股书，万邦医药是一家同时提供药学研究和临床研究服务的综合型CRO企业，通过合同形式为医药企业和其他医药研发机构提供专业化医药研发外包服务。在药学研究领域，万邦医药主要为客户提供仿制药开发、一致性评价服务，而在临床研究领域，则主要提供生物等效性研究服务。其中，生物等效性研究是其核心业务。 

四、行业大事

●世卫组织：新冠目前依然构成“国际关注的突发公共卫生事件”

据中新网10月20日电，世卫组织当地时间19日表示，新冠疫情目前依然构成“国际关注的突发公共卫生事件”。

据报道，2020年1月30日，世卫组织首次宣布新冠疫情为“国际关注的突发公共卫生事件”，因为这个决定有助于加快研究进程、增加资助和制定国际公共卫生措施。

世卫组织表示，尽管每周死于新冠肺炎病毒的人数已降至大流行开始以来最低水平，但相较于其他病毒，数据仍然很高。

该组织近期表示，虽然部分地区的确诊病例正在下降，但各国仍须保持警惕，努力为最脆弱的人群接种疫苗。

此外，世卫组织最新数据显示，目前全球新冠确诊病例超过6.2亿例。

●国药集团中国生物启动猴痘病毒疫苗药物研发

7月23日，世界卫生组织（WHO）宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）”。近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所成功从感染患者临床样本中分离出猴痘病毒毒株，助力猴痘疫情防控的各项科研攻关工作。

猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现主要为发热、皮疹、淋巴结肿大，其既往主要发生在中非和西非。猴痘已成为当前公共卫生领域最重要的正痘病毒。截至2022年10月19日，全球共累计报告了75141例感染病例，100多个国家发现猴痘病例。

目前，武汉生物制品研究所从所获临床样本中成功分离出猴痘病毒，并开始疫苗药物相关工作研究。

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