层流手术室标准规范
作者：光的天已
随着生物医药技术的飞速发展，制药行业对细胞疗法和细胞药物的需求日益增长。这推动了制药级层流细胞实验室的发展，其作为生物医药研发的关键基础设施，为制药企业提供了进行细胞培养、基因编辑、疫苗研发等工作的高效平台。本文就以EPC工程集成服务商CEIDI西递的某项目为例，围绕GMP标准的制药级层流细胞实验室的核心要点进行深入剖析。
首先，为保证细胞培养的环境无污染，实验室需具备超净的环境，以减少尘埃、微生物等污染源，如严格控制空气的洁净度，因此进入实验室的空气必须先经过高效过滤器的净化。此外，层流细胞实验室还需要能够控制气流的流通方向，CEIDI西递通常采用层流超净装置，使气流从洁净度高的实验区域流向洁净度低的区域，同时将气流中的尘埃颗粒和细菌带走并排出。
层流作为一股细小、薄层的气流，以均匀的流速向同一方向输送。气流的方向分为垂直层流式和水平层流式两种，其中垂直层流式效果较好。通常情况下，高效过滤器会安装在实验室的正上方，气流垂直吹送，回风口设在墙面的四角，以确保实验区域的洁净度达标。由于层流细胞实验室是一个“正压”环境，不同区域的空气压力根据其洁净度不同而有所差异，如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等。不同级别的层流细胞实验室同样也有不同的空气洁净度标准，例如美国联邦标准100级层流手术室的标准为每立方尺空气中0.5μm的尘粒数，100颗或每升空气中3.5颗。1000级为每立方尺空气中0.5μm的尘粒数，1000颗或每升空气中35颗，依次类推。
除此之外，GMP标准的制药级层流细胞实验室中的安全设备还需要包括一级屏障，如生物安全柜、封闭容器和其他用于消除或尽量减少危险物质暴露的工程控制设备。一级屏障通常与个人防护装备（PPE）一起使用，以提供额外的安全保障。其中，生物安全柜是最重要的设备之一，可以有效地限制微生物操作过程中产生的感染性泼溅物或气体挥发，从而保障实验操作的安全性。
GMP标准的制药级层流细胞实验室作为制药企业进行细胞疗法和细胞药物研发的关键基础设施，其设计与建设、运行与维护、质量控制与持续改进等方面的核心要点需严格把控。沪上知名洁净工程服务商——西递实业，在洁净工程行业深耕多年，拥有丰富的实验室建设经验。
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