技术要求模板
2023-07-04 00:01
来源：新华网
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新华社北京7月3日电（记者戴小河）国家药监局近日成立珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组，旨在加强珍稀濒危野生药用动植物保护，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。
国家药监局副局长赵军宁说，国家药监局高度重视珍稀濒危野生药用动植物保护，在前期工作基础上，成立珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组，进一步推进相关监管政策与技术要求的研究完善。
赵军宁表示，专家工作组由来自全国高校、科研院所、行业协会等16家单位的20名专业人员组成，涵盖了中医临床，中药资源、药学、药理毒理、标准、检验、审评，以及生物酶工程等领域。专家工作组将遵循科学、严谨、依法、依规、客观、公正的原则，为珍稀濒危中药材相关监管政策与技术要求的完善提供技术支撑和决策建议。
珍稀濒危中药材是中医药传承发展的重要物质基础，在防病治病和临床应用中发挥重要作用。当前，亟需对珍稀濒危中药材进行深入的科学研究，阐明其中的药效物质，并支持开展替代品的研制或寻找，为满足临床用药需求、保护濒危野生动植物、保障中药疗效发挥积极作用。
赵军宁说，珍稀濒危中药材的创新产品特别是一些融合了新兴技术的产品注册上市，需要科学谋划、系统考虑，在保证产品安全有效的基础上，完善监管政策和技术要求，促进创新产品研制上市。7月1日起实施的中药注册管理专门规定，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用，对临床定位清晰且具有明显临床价值的新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂，相关新药注册申请实行优先审评审批。
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