械字号产品有治疗效果吗

近年间，家用美容仪的“风”越刮越大。瞬间提拉皮肤、清洁毛孔、温热导入精华液……号称花上几百上千元就能在家享受医美级别的“换脸”效果，这些家用美容仪成为消费者打造“面子工程”的新刚需。

不过，在美容仪市场持续走红的同时，背后“并发症”却层出不穷，安全问题、功效问题、虚假宣传等“翻车”事件频发。来自各大消委会的监测显示，关于美容仪的投诉案例也在不断上升。

为加强对行业的监管，4月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》。有行业人士猜测，这是在为“明年4月1日射频美容仪器正式纳入第三类医疗器械管理”做准备。伴随着法规频出，美容仪行业野蛮生长的红利期要结束了，真正的红利将属于“持证上岗”的品牌。

家用美容仪市场混乱、缺乏监管

按照技术、功能分类，目前市场上主流的美容仪一共有三大类：一是光电加热类如射频产品等，这类仪器的作用主要是紧致皮肤、抗老等，所以受众面很广；二是电流类产品，主要功效是促进皮肤新陈代谢；三是光照类，比如常见的红蓝光美容仪。

由于之前缺乏相关标准，美容仪的安全性和功效性一直是消费者关心，甚至忧心的地方。之前就有被美容仪烫伤的案例，而功效方面，由于大部分美容仪都要长期坚持使用，所以关于美容仪是否有效，是不是“智商税”的讨论一直不绝于耳。

图源：九派新闻

例如在本月初，欧莱雅集团旗下的高端品牌赫莲娜头等舱护理“翻车”，造成消费者“脸部轻二度烧伤”，相关话题一度登上热搜。

图源：深圳市消费者委员会

2020年，深圳市消费者委员会对电商平台上热销的家用美容仪组织比较试验，结果发现，部分美容仪的效果并不明显，其中一些还可能对皮肤造成伤害，6款美容仪镍释放量偏高或引起皮肤过敏。

今年315，国产美容仪品牌Ulike的子品牌极萌Jmoon被多家媒体曝出，品牌夸大使用效果、缺乏射频资质证明等问题。

综合媒体报道，最近几年，本土美容仪品牌Dr.Arrivo宙斯曾多次被检出耐热和耐燃指标不合格的问题，安全性存疑；以色列美容仪品牌初普TriPollar因设备存在烫伤皮肤的安全隐患，主动召回超过18万台家用射频美容仪，金额超过2.7亿元；美容仪品牌Ulike曾多次因低俗营销、虚假宣传引发众怒，合计罚款金额超过百万元……

左为台式射频美容设备示意图、右为手持式射频美容设备示意图（图源《射频美容设备注册审查指导原则》）

有媒体发布的一项美容仪调查结果显示，45.54%的受访者表示自己曾在使用美容仪的过程中遇到安全问题。其中，分别有16.12%、15.28%、12.45%的受访者，曾遇到过重金属超标，漏电、接触不良和皮肤烫伤问题。

由于此前缺乏监管和准入标准，即便美容仪品牌因为安全问题而遭到消费者抵制，也能通过新的品牌重新进入市场。

家用美容仪进入“械字号”时代

专业人士表示，由于之前家用美容仪这类产品处于医疗器械与家用电器之间的灰色地带，其效果不要求临床验证，所以市场较为混乱。所幸近两年来，相关部门不断介入，全面延伸执法监督触角，以期通过高效、严谨、规范的执法监督达到肃清行业的目的。

不过，上述人士认为，对于消费者和整个行业来说，新规出台的影响是积极向上的。因为，产品会更规范更安全更有效。

美容院。图源：视觉中国

文件还规定，射频美容仪在适用范围中应给出明确的应用部位及用途。根据不同的产品预期用途，建议采用以下规范表述：“用于减轻（身体、面部）皮肤皱纹”“用于治疗痤疮”“用于治疗（身体、面部）萎缩性瘢痕”“用于减少（腹部、侧腹部）皮下脂肪”等。对于眼部、腮部、颈部等特殊区域，应以图示方式明确给出可用区域和禁用区域。

对于进口射频美容仪，如果在原产国不按照医疗器械进行管理，应当提供相应的法规依据，以及准许该产品在原产国上市销售的证明文件。

在功效标准方面，美容仪仍处于“空白区”。根据《家用和类似用途皮肤美容器》标准，家用美容仪产品目前在我国主要归类为家用电器产品中的皮肤及毛发护理器具类别，执行相应的国家强制性标准。但该标准主要是对安全、噪声、电磁兼容性等进行考核，并未对美容仪宣称的功效进行具体考核。

“相关规定出台后，贴牌、代工生产的美容仪将被淘汰，对真正投入较大的企业来说是件好事。”某国产美容仪品牌的销售业务负责人对记者表示，“我们已经联合多家三甲医院展开多中心人体安全性临观试验，也参与了多个团体标准的制定，希望国内美容仪市场能够越来越规范。”

投入难见回报 宝洁美容仪“退场”

目前，家用美容仪已存在很多进口和国产品牌。此外，上海家化等老牌日化企业也纷纷入局，推出的射频类美容仪。大家都想在高科技护肤领域占据一席之位，但是行情却没有那么乐观。

据中国商报消息，宝洁公司近日宣布将关闭旗下AI美容仪品牌OPTE。作为创新投资部门孵化的首批品牌之一，宝洁曾于2019年携该美容仪品牌亮相进博会，并称其是“宝洁公司开发的最高档美容产品”，该美容仪品牌在中国市场仅运营了两年。目前，该品牌的天猫旗舰店已经关停。

图源：网络

值得关注的是，除宝洁外，欧莱雅、资生堂、花西子均推出了美容仪产品，宝洁的“退场”或也给其他入局美容仪赛道的玩家带来某种“焦虑”。

此次关停OPTE，或也是宝洁“拯救业绩”的措施之一。宝洁2023财年第二季度（2022年10—12月）财报显示，报告期内，其净销售额为207.73亿美元，同比下滑1%；净利润为39.59亿美元，同比下滑7%。此前，宝洁已经将旗下多个产能不佳的品牌出售、停产、淘汰，其持有的品牌已经从170余个减少为65个。

目前应警惕无资质产品促销清货

“美妆品牌是没有医疗器械注册证的，能不能注册、如何注册目前都是未知数。”国内某美妆品牌相关负责人坦言，“对于美妆品牌来说，美容仪目前还是投入大于回报的赛道，未来或难有很多美妆品牌专门去申请医疗器械注册证。对于美妆品牌来说，未来进入这一赛道的成本会越来越高，更多已经入局美容仪赛道的美妆品牌或将像宝洁一样选择及时止损。”

图源：视觉中国

有观点认为，在新规实施后，家用美容仪将会迎来上涨潮。对品牌商而言行业准入门槛会提升，意味着产品上市成本会有所增加。其中新增的成本可能包括申请医疗器械资质产生的费用，以及对产品品质和功能进行升级产生的成本。

新标准将在明年开始实施，在实施前，市场上现存的家用美容仪产品是按照现有标准实行的。对于消费者而言，在此期间，应警惕没有资质的产品，通过促销的方式进入市场，新规实施后出现问题难以追责。

（海报新闻编辑 陈凤祁 综合国家药监局官网、中国商报、中国消费者报等）

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