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近几年随着社会老龄化加快，肌肉-骨骼系统相关药物需求大增，已成为炙手可热的药品大类。江苏正大清江制药积极掘金这个400亿市场，2023年上半年在抗炎抗风湿药市场的排名再创新高，首款1类新药已进入临床，将开拓抗痛风制剂市场，目前报产在审的6个新品中有两个为肌肉松弛药，将助力公司进军这个火热市场。公司积极参与国家集中带量采购，第十批国采如箭在弦，重磅新品即将迎战。

抗炎抗风湿药持续走高，抢10亿品种国内首仿

江苏正大清江制药是国内知名的骨科药物研发与生产基地之一，是正大制药集团旗下企业。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端抗炎抗风湿药市场，江苏正大清江制药的排名不断上升。

表1：2023年上半年江苏正大清江制药在抗炎抗风湿药市场的情况
来源：米内网格局数据库

图1：江苏正大清江制药已获批的抗炎抗风湿药
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

目前江苏正大清江制药已拥有3款抗炎抗风湿药的生产批文，其中盐酸氨基葡萄糖片已成为公司的拳头产品。2020-2022年在中国公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院），公司的盐酸氨基葡萄糖片销售额保持在3亿元以上，2023年上半年增长率为44.53%；在中国城市实体药店终端，2022年公司的盐酸氨基葡萄糖片销售额突破1.4亿元，2023年上半年增长率为37.12%。

塞来昔布胶囊是江苏正大清江制药在2019年获批的新产品，2021-2022年在中国公立医疗机构终端，公司的塞来昔布胶囊销售额增长率分别为19.57%、23.27%，2023年上半年再有24.97%的增长；在中国城市实体药店终端，2021-2022年公司的塞来昔布胶囊销售额增长率均超过100%，2023年上半年再有12.21%的增长。

拳头产品稳中有升，潜力产品迅速扩张，助力江苏正大清江制药不断提升市场地位。2022年10月，公司提交了艾拉莫德片的4类仿制上市申请，该产品是先声药业的国产原研药，可用于治疗活动性类风湿关节炎。

图2：艾拉莫德片在中国三大终端六大市场的销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

艾拉莫德片2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额已涨至11亿元以上，其中公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）是销售主战场。目前该产品暂未有国产仿制药获批，3家国内药企提交了4类仿制上市申请并在审评审批中，江苏正大清江制药抢首仿有时间优势。

若艾拉莫德片最终顺利获批，江苏正大清江制药的抗炎抗风湿药产品矩阵将增添一员猛将，公司的市场地位有望进一步提升。

首款1类新药出击，剑指抗痛风制剂市场

抗痛风制剂是肌肉-骨骼系统药物中重要的亚类之一，随着生活水平提高，人们摄入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加，中国高尿酸血症、痛风患病人数呈增加趋势，该类药物的市场潜力不容小觑。

目前江苏正大清江制药暂无抗痛风制剂上市销售，2023年公司的1类新药QJ-19-0002片申报临床并获批，拟用于高尿酸血症和痛风的治疗。

图3：QJ-19-0002片的项目情况
来源：米内网项目进度数据库

QJ-19-0002片是江苏正大清江制药的首款1类新药，为新一代尿酸排泄促进剂，通过靶向抑制URAT1使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸水平。该新药在2023年年底启动了I期临床，标志着公司的创新研发从“仿制为主”逐步向“仿创结合”迈进。

据悉，江苏正大清江制药的研发重点围绕骨科和儿科两大核心领域，并积极开拓精麻类、眼科类等用药领域，同时不断丰富产品剂型。

6大新品冲刺上市，肌肉松弛药市场迎新突破

2022年中国三大终端六大市场化学药（含生物药）市场肌肉-骨骼系统药物的合计销售规模已涨至420亿元以上，抗炎药和抗风湿药是TOP1亚类，合计销售规模已超过200亿元，肌肉松弛药、抗痛风制剂两大亚类市场近几年也逐渐火热。

江苏正大清江制药目前已进入了抗炎抗风湿药市场的领先企业梯队，排名逐年上升，首款1类新药将为公司打开抗痛风制剂市场大门，而报产在审的产品中罗库溴铵注射液和美索巴莫注射液也将成为公司打开肌肉松弛药市场的“钥匙”。

表2：江苏正大清江制药2022年至今报产在审的新产品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

罗库溴铵和美索巴莫是肌肉松弛药畅销品种，2022年在中国三大终端六大市场罗库溴铵的合计销售规模在10亿元以上、美索巴莫的合计销售规模也达到了3亿元以上，若江苏正大清江制药的罗库溴铵注射液和美索巴莫注射液能顺利获批，将为公司在肌肉松弛药打下坚实的基础。

8个产品已过评，$20亿品种备战第十批国采

2019年12月，江苏正大清江制药的塞来昔布胶囊4类仿制上市申请获批并视同过评，成为了公司首个过评产品，截至2024年3月8日，公司已过评（含视同过评）的产品数量为8个。

表3：江苏正大清江制药已过评/视同过评的产品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

2020年8月第三批国采如约而至，江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片和塞来昔布胶囊顺利中标。目前公司已过评且暂未纳入国采的产品中，阿普米司特片的竞争企业（原研+过评）已达5家及以上。

图4：阿普米司特片原研及过评企业情况
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

阿普米司特由Celgene开发（后被Amgen Inc收购），用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者，原研产品2023年全球销售额已超过20亿美元。原研的阿普米司特片于2021年获批进入中国市场，截至2023年上半年在中国三大终端六大市场的累计销售额已超过2000万元。

2023年3月石药集团欧意药业拿下阿普米司特片的国内首仿+首家过评，截至目前已有10家国内药企按新分类获批视同过评。

据悉，阿普米司特片在中国的核心专利到期时间为2023年，若该产品顺利纳入第十批国采，江苏正大清江制药将与其他9家“光脚企业”合力抢夺原研药市场，最终鹿死谁手，我们拭目以待。

数据来源：米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月8日，如有疏漏，欢迎指正。

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