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医疗器械的一类、二类、三类的集合大全

申请医疗器械许可证办理流程及所需资料

医疗器械经营许可证是什么

详细了解医疗器械注册各项流程与要求

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概述：

医疗器械经营许可证是什么？北京怎么申请？ 医疗器械经营许可证是什么？我们从简单的字面上理解就是销售医疗器械的营业许可证，事实上如果您是从事医疗或者药品生产或者医疗器械的厂家就会知道这个资质许可证有多重要。 毕竟医疗行业和人们的日常生活息息相关，并且直接和人们的生命安全直接挂钩的那肯定是马虎不得的

一、医疗器械经营许可证分类

第一类

为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

第二类

为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

第三类

用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

（一）一类医疗器械只要生产企业办理即可）

（二）办理二类医疗器械的要求有哪些?

1、 公司的营业执照复印件；

2、法人身份证复印件及毕业证复印件；

3、公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）

4、 质量管理人员需要1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）复印件；

5、售后人员需要1人：普通1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件；

6、办公场所需要40平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件（注：仓库跟办公场所在同一行政区内）

（三）三类医疗器械经营许可办理需要具备哪些条件?

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

总结：

总之，医疗器械产品的注册证办理流程非常严格和细致，需要企业做好一系列的准备工作和配合。同时，整个注册过程中涉及到多个方面，包括技术评价、实验室测试、现场审核等环节，需要不断提高自身产品质量和生产管理能力，方能成功通过各项审查和颁发注册证。

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