生物包括什么内容

2023年4月4日荣昌生物（688331）发布公告称公司于2023年3月30日接受机构调研，紫阁投资、中欧基金、东恺投资管理、丹羿投资管理、崇山投资、博颐投资、安铁同信企业管理、厦门金恒宇投资管理、瑞信证券、融通基金管理、人保投资、群益投信、中金公司、清池资本(香港)、青骊投资管理、前海太行资产管理、浦银国际、平安养老保险、鹏扬基金管理、鹏华基金管理、双安资产管理、璟恒投资、南华基金、中加基金、南方基金、摩根大通、明河投资、民生通惠资产管理、民生加银、美银证券、麦格理资本、绿都股权投资、路博迈、龙航资产管理、中宏卓俊、立格资本、礼来亚洲基金、蓝莲花资本、考斯韦(上海)信息咨询有限公司、景顺长城、景林资产、进门财经、金圆统一证券、金鹰基金、建银、中海基金、建信养老金管理、嘉实基金、惠理投资管理、汇添富、汇华理财、华夏基金、华商基金、华能贵诚信托、华宝证券、华安基金、中国人保、花旗、国赞投资、泓德基金、红土创新基金、红杉资本、恒生前海基金、汇升投资、亘曦资产、瀚伦投资、拓璞私募基金、中庚基金、时代共赢私募基金、进化论私募基金、果实私募基金、国信医药、国新证券、国投瑞银基金、国泰君安、国金证券、国海富兰克林基金、玄甲私募基金、中船财务、航长投资、广发医药、方正证券、光大保德信基金管理、观富(北京)资产管理、工银瑞信、歌斐诺宝(上海)资产管理、高盛、兰石创业投资、富荣基金、浙商医药、富国基金、富达基金、富安达基金、复华证券投资信托、复星保德信人寿保险、沣京资本管理、丰琰投资管理、方圆投资、敦和资产管理、笃道资产、义乌市檀真投资管理、东亚前海证券、东吴医药、东海证券、东方证券、东北证券、第一上海、德邦基金管理、淡水泉、大家资产、诚盛投资、嘉兴宝亨、龙航资产、晨骏资本、博时基金、碧云资本、贝莱德、中承东方资产管理、知合私募基金管理、征金资本管理、源乐晟资产管理、永域资产管理、逸原达投资、招银国际、兴源投资管理、信伟达资产管理、磐泽资产、东方引擎投资、诚旸投资、保银投资、宝盈基金、安信、Zeal Asset management、Xingtai Capital Management Limited、长宜(北京)私募基金、Willing Capital、Vivo Capital、Valliance Asset Management Limited、UOB、Tiger Pacific Capital、Temasek Fullerton Alpha Pte Ltd、Telligent、TAIPING ASSETS MANAGEMENT (HK)、SUPERSTRING CAPITAL、Sumitomo Mitsui DS Asset Management、长盛基金、Snow Lake Capital、Segantii Capita、SectoralAsset、SCHP Management Limited、Samsung、Sage Partners Limited、Polymer Capita、Point72、Pinpoint Asset Management、Ping An of China Asset Management、长江证券、OrbiMed Advisors LLC、MorningStar、Matthews Asia、Marco Polo Pure Asset Management、Lazard、HSBC Global Asset Management、HBM Partners Hong Kong Limited、Green Court Capital、Guosen、GOLDSTREAM CAPITAL、长城基金、Dongxing Securities、DBS、CSFG International Asset Management、Chariot Capital Management、Cephei Capita、Boyu Capital、ArtisanPartners、APS Asset Management Pte Ltd、AIHC Capital、3W Fund、煜时投资管理、友邦人寿保险、涌容资产、永赢基金、中邮证券、银杏环球资本、银华基金、易正郎投资管理、易方达基金、野村证券、阳光资产管理、兴银理财、兴业证券、兴全基金、鑫翰资本、中银证券、新华资产、先锋基金、西部证券、西安兴仪启动发电试运有限公司、瓦琉咨询、同泰基金、通用投资、天治基金、天弘基金、天风(上海)证券、中意资产、天虫资本、泰信基金、泰康资产管理、四川省水天花月、诚卓投资、首药控股、铸信诚股权投资、正圆投资、泽鑫毅德投资、中欧瑞博、中信证券、尚诚资产、怀德医疗健康管理、红石榴投资、前海枫富资本、君茂投资、景泰利丰投资、鸿基天成投资、申万宏源证券、上银基金、上投摩根基金、中信建投、肇万资产、长见投资管理、元泓投资、煜德投资、域秀资产、仙人掌资产管理、禧弘资产管理、弢盛资产管理、慎知资产管理、睿郡资产管理、中泰证券、青沣资产管理、勤辰私募基金、朴信投资管理、盘京投资管理、名禹资产管理、瓴仁私募基金、理成资产、礼颐投资、开思股权投资基金、聚鸣投资、中融基金、健顺投资、混沌投资、鸿涵投资、恒复投资、和谐汇一资产管理、海通证券、光大证券、高毅资产管理、峰境私募基金、沣杨资产管理参与。

具体内容如下：

问：泰它西普各适应症进展情况？

答：（1）系统性红斑狼疮(SLE) 中国2021 年 3 月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度 SLE 获国家药品监督 管理局(NMP)有条件上市批准。基于泰它西普在中国完成的 IIb 期注册性临床试验，2019 4 年 7 月在中国启动了 SLE III 期验证性临床试验，取得了积极的临床研究结果，相关临床 研究结果亮相于 2022 年度美国风湿病学会年会（CR）上，该适应症的完全获批所需补充申 请材料已于 2022 年年底递交至 CDE。 中国2022 年 4 月，泰它西普治疗儿童活动性系统性红斑狼疮 (cSLE) 的新药临床研究 申请(IND) 获得国家药监局药品审评中心 (CDE)的临床试验默示许可。公司已在中国开展该 项临床研究。 美国美国食品药品监督管理局(FD) 于 2019 年 8 月批准泰它西普的 II 期试验性新 药(IND)申请。公司于 2020 年 1 月与 FD 举行了 II 期临床结束会议，FD 审查了我们候选药 物在中国试验中获得的积极数据及讨论了 III 期临床试验中的设计。根据本次会议，FD 允 许我们开展泰它西普用于治疗 SLE 的 III 期临床研究。2022 年，泰它西普正在全球推进该项 国际多中心的 III 期临床研究。 中国2022 年 9 月，泰它西普治疗活动性狼疮肾炎的 II 期 IND 获得国家药监局药品审 评中心 (CDE)的临床试验默示许可。 （2）免疫球蛋白 肾病（Ig 肾病） 中国公司已完成一项随机、双盲及安慰剂对照的 II 期临床试验，以评估泰它西普用 于治疗 Ig 肾病患者的疗效及安全性，并已获得积极结果。2022 年 9 月，泰它西普用于治疗 Ig 肾病的 III 期临床试验方案获得 CDE 的同意，公司已在中国开展该项临床试验研究。 美国FD 于 2020 年 12 月批准就该产品在美国进行针对 IgN 适应症进行 II 期临床试 验，计划共招募约 30 名患者，截至 2022 年 12 月 31 日，已招募 14 名患者。2022 年 11 月，FD 同意泰它西普在美国开展治疗 IgN 适应症的 III 期临床试验方案。 （3）原发性干燥综合征(pSS) 中国公司已在中国完成一项治疗原发性干燥综合征的 II 期临床试验，并已获得积极 结果。2022 年 8 月，泰它西普用于治疗 pSS 的 III 期临床方案获得 CDE 的同意，公司已在中 国开展该项临床试验研究。 美国2022 年 11 月， FD 同意泰它西普在美国开展治疗 PSS 的 III 期临床试验方案。 （4）视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD) 公司正在中国开展一项随机、双盲及安慰剂对照的 III 期临床试验，以评估泰它西普治 疗 NMOSD 的疗效及安全性。公司于 2017 年 9 月启动了 III 期临床试验，截至 2022 年 12 月 31 日，已招募 149 名患者。 （5）类风湿关节炎(R) 公司正在中国开展一项多中心、双盲及安慰剂对照的 III 期临床试验。截至 2021 年年 底，公司已完成了患者招募工作。2022 年年底，公司完成了最后一例受试者的随访工作。 （6）重症肌无力(MG) 5 中国公司在中国已完成了一项随机、开放式的 II 期临床试验研究，并已取得积极结 果。2022 年 11 月，获得 CDE 纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定，用于 治疗 MG 的 III 期临床方案已获得 CDE 的同意，公司正在中国开展该项临床试验研究。 美国2022 年 10 月，公司获得 FD 对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认 定。 （7）其他适应症 除上述适应症外，公司也在评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病，包括多发性硬 化症(MS)等多个适应症。

问：维迪西妥单抗各适应症进展情况？

答：（1）胃癌（GC） 2021 年 6 月，维迪西妥单抗获国家药品监督管理局(NMP)有条件上市批准，同年 12 月，被纳入新版国家医保药品目录。基于在中国完成的 II 期临床试验，公司于 2020 年 10 月在中国启动 III 期验证性临床试验，计划共招募 351 名患者，截至 2022 年 12 月 31 日，已 招募 130 名患者。 2022 年 4 月，维迪西妥单抗联合 RC98(PD-L1 抗体)治疗 HER2 表达局部晚期或转移性胃 癌（包括胃食管结合部腺癌）的临床研究申请(IND)获得国家药监局药品审评中心批准，截 至 2022 年 12 月 31 日，已招募 1 名患者。 2022 年 12 月，维迪西妥单抗联合 PD-1 及化疗或联合 PD-1 及赫赛汀治疗一线 HER2 表达 局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的 II/III 期 IND 申请已递交国家药 监局药品审评中心。 （2）尿路上皮癌（UC） 中国公司在中国完成了维迪西妥单抗对 HER2 过表达（IHC 2+或 IHC 3+）UC 患者的 II 期临床试验。基于这项 II 期临床试验的正面临床结果及与 NMP 进行沟通后，公司启动一项 多中心、单臂、开放标签 II 期注册性临床试验。2020 年 12 月，维迪西妥单抗获得 NMP 授 予的就治疗 UC 的突破性疗法资格认定。2021 年 9 月，获得 NMP 授予的就治疗 UC 的快速审 评通道资格认定，并于 2021 年 12 月，该适应症获得上市批准。 中国目前公司正在探索维迪西妥单抗联合治疗 HER2 表达 UC 的各类临床应用的可能 性。 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名拓益?）治疗围手术期肌层浸润性膀 胱癌(MIBC)的 II 期新药临床研究申请(IND)已于 2022 年获得 NMP 批准，截至 2022 年 12 月 31 日，已招募 9 名患者。 6 公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的 III 期临床试验，旨在比较评价维迪西妥 单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名拓益?）与吉西他滨联合顺铂/ 卡铂用于治疗既往 未接受过系统性化疗的 HER2 表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的疗效，该项试验计划招募 452 名患者，截至 2022 年 12 月 31 日，已招募 67 名患者。 2022 年 12 月，维迪西妥单抗联合吉西他滨灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的 I/II 期临床试验 IND 获得国家药监局药品审批中心默示许可。 美国公司已于 2022 年上半年在美国开展一项国际多中心、多臂、开放标签的 II 期关 键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后 HER2 表达 UC 患者的疗效，目 前该项临床试验正在进行中。 （3）乳腺癌（BC） NMP 于 2021 年 6 月 28 日授予维迪西妥单抗用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类 药物治疗的 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者突破性治疗认证，目前在中国开展的 III 期临床试验正在进行中，截至 2022 年 12 月 31 日，已招募 104 名患者。 鉴于已观察到维迪西妥单抗对低水平 HER2 表达患者的初步疗效，公司亦在 HER2 低表达 （IHC 2+及 FISH-）BC 患者中开展 III 期临床试验，截至 2022 年 12 月 31 日，已招募 279 名 患者。 （4）非小细胞肺癌（NSCLC） 公司在中国开展一项 Ib 期临床研究，以评价维迪西妥单抗治疗 HER2 过表达（IHC2+或 IHC3+）或 HER2 突变 NSCLC 的疗效。截至 2022 年 12 月 31 日，已招募 37 名患者。 （5）胆道癌（BTC） 公司在中国开展一项单臂、开放、多中心的 II 期临床研究，以评价维迪西妥单抗治疗 一线化疗失败后 HER2 过表达（IHC2+或 IHC3+）BTC 患者的疗效。截至 2022 年 12 月 31 日， 已招募 28 名患者。 （6）妇科恶性肿瘤 公司于 2021 年年底在中国开展一项开放性、多队列、多中心的 II 期篮式设计临床研 究，纳入 HER2 表达的妇科恶性肿瘤患者，其队列包括宫颈癌、卵巢上皮癌、输卵管癌和原 发性腹膜癌、子宫内膜癌及其他妇科恶性肿瘤等四个队列，以评价维迪西妥单抗用于治疗 HER2 表达妇科恶性肿瘤患者的有效性。截至 2022 年 12 月 31 日，已招募 60 名患者。 （7）晚期黑色素瘤 公司于 2022 年 5 月在中国开展一项单臂、开放、单中心的 IIa 期临床研究，以评价维 迪西妥单抗治疗经过标准治疗失败的 HER2 表达晚期黑色素瘤（原发于葡萄膜黑色素瘤患者 除外）的疗效。截至 2022 年 12 月 31 日，已招募 2 名患者。

荣昌生物（688331）主营业务：创新型生物药的发现、开发、生产以及商业化。

荣昌生物2022年报显示，公司主营收入7.72亿元，同比下降45.87%；归母净利润-9.99亿元，同比下降461.56%；扣非净利润-11.17亿元，同比下降734.62%；其中2022年第四季度，公司单季度主营收入2.02亿元，同比下降84.57%；单季度归母净利润-3.11亿元，同比下降132.2%；单季度扣非净利润-4.02亿元，同比下降146.53%；负债率17.29%，投资收益1210.62万元，财务费用-6786.56万元，毛利率64.77%。

该股最近90天内共有11家机构给出评级，买入评级9家，增持评级2家；过去90天内机构目标均价为82.19。融资融券数据显示该股近3个月融资净流入1144.52万，融资余额增加；融券净流出1280.82万，融券余额减少。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，荣昌生物（688331）行业内竞争力的护城河良好，盈利能力较差，营收成长性较差。可能有财务风险，存在隐忧的财务指标包括：应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅、存货/营收率增幅、经营现金流/利润率。该股好公司指标0.5星，好价格指标1星，综合指标0.5星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）

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