美国fda官网

智通财经APP获悉，6月23日，Sarepta Therapeutics(SRPT.US)宣布，其与罗氏(Roche)联合开发的基因疗法Elevidys(delandistrogene moxeparvovec，SRP-9001)获得美国FDA加速批准上市，成为首个用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)4-5岁患者的一次性基因疗法。这些患者携带经验证的DMD基因突变，且并没有预先存在阻止该疗法作用的医学原因。据报道，Elevidys亦是首个通过加速批准上市的体内基因疗法。

DMD是一种致命的罕见X连锁退行性神经肌肉疾病，也是最常见的致死性遗传疾病之一。其发病机理是由于患者体内编码抗肌萎缩蛋白(dystrophin)的基因发生变异，导致抗肌萎缩蛋白的缺失或功能缺陷。DMD患者在出生后不久就会出现炎症反应，导致肌肉纤维化以及肌肉的萎缩与退化。由于呼吸与/或心脏衰竭之故，患者的预期寿命通常不超过40岁。在全球范围内，每3500-5000例男婴中就有1例DMD患者。

Elevidys是一款重组基因疗法，将表达微抗肌萎缩蛋白(micro-dystrophin)的转基因包装在AAV病毒载体中，通过单次静脉注射，使得患者肌肉生成具有部分抗肌萎缩蛋白功能的重组蛋白，可以对携带任何类型DMD致病基因变异的患者生效。罗氏在2019年与Sarepta达成28.5亿美元的研发合作，共同开发这一基因疗法。

Elevidys目前正于SRP-9001-301(也称为EMBARK)试验中受检视，这是一项全球性、随机双盲、安慰剂为对照的3期临床试验，在126名4-7岁的DMD患者中进行。根据Endpoints报道，这项试验结果将会在今年晚些时候公布，而FDA可能根据此试验数据考虑扩大Elevidys的使用范围，使其能够被用于6-7岁DMD患者的治疗。

阴蒋菊751FDA什么意思 -
胥显程18962655469 ______ 是美国的食品和药品管理局 Food and Drug Administration. 官网:www.fda.gov

阴蒋菊751FDA的认证和按FDA要求做的检测报告有什么区别? -
胥显程18962655469 ______ 首先,FDA本身没有所谓的认证,称为认证只是我们方便这么说.既然没有认证,那就没有证书,所以很多服务机构搞出的所谓证书其实毫无实质上的用处.FDA可以称为注册,注册要根据具体的产品来确定流程和所需要递交的文件.比如某些医疗器械,需要先申请510K编码,而申请这个编码需要你提供相关的证明文件以证明某产品达到已经上市的产品的安全特性,如何证明,涉及到相关标准及针对标准的检测,这里也就是你所说的FDA检测.这个检测并没有规定是在哪个机构做,是一种自我的保证.不过医疗设备的检测,真正能做的也就那些机构.另外还有其他类型产品的FDA检测,比如食品接触材料,化妆品什么的,这些都是根据FDA规定的法规来的.

阴蒋菊751出口到美国需要FDA认证怎么办理 -
胥显程18962655469 ______ 直接上美国FDA的官方网站去看看认证的受理和申办过程,比较复杂,食品类还好,要是药品类就惨了

阴蒋菊751为什么fda要在美国认可而不是中国 -
胥显程18962655469 ______ 因为FDA是美国政府机构.FDA是美国“食品医药管理局”(Food And Drug Administration)的简称.该机构于1906年依据美国联邦食品与药品法案(the Federal Food and Drugs Act)成立.其主要职责包括对食品(包括动物食品)、药品(包括保健养生药品、生物及血液制品以及医疗器械等)和化妆品的安全监管和生产与市场准入等管理.FDA只对美国境内相关事务按照美国法律法规办事,认可程序只能在其管辖权限区域内实施.中国不在其管辖范围内,所以不能在中国办理美国的FDA认可手续.

阴蒋菊751谁可以告诉我美国FDA认证是什么东东!~ -
胥显程18962655469 ______ FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一.FDA在中国主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产...

阴蒋菊751如何用Python绘制Circos图 -
胥显程18962655469 ______ 用Python实现Circos图的绘制在线绘制的Circos有一定局限性,如对数据的要求、个性化的局限和处理速度等的问题,但如果你是一个Pythoneer或者喜欢用更加Pythonic的方式来个性化地绘制Circos图,那么今天就跟随我一起用代码实现这一目...

阴蒋菊751如何查询某种药品是否通过了美国FDA认证? -
胥显程18962655469 ______ fda官方网站直接查就能查到!

阴蒋菊751美国FDA进口警示现在处理的怎么样 -
胥显程18962655469 ______ 你们现在是什么警示(483、警告信、红名单)?不同情况,处理的方法也不同;如果公司想要处理的话,就要快,快,快(重要的事说三遍),因为美国发出的信函都是有时间限制,例如483,如果没有在规定时间内整改并通过整改(一般都是15-30个工作日),企业将会被拉入警告信,警告信没处理,就会有可能拉入红名单,永远的被禁止出口美国;美国发出的警告信和红名单,如果企业不进行解除,将会一直在美国FDA官网上显示,备注:1.红名单就像国内的黑名单,一旦进入红名单,企业被禁止出口美国;2.美国FDA网站是公开的,全世界的采购商、进口商等都可以查询浏览;

阴蒋菊751nmn保健品市场让我一头雾水,有些自称美国产品,但是美国亚马逊连个影子都没有
胥显程18962655469 ______ 您好,最近我的朋友也在向我推销关于NMN的产品,而在国内网购平台上查看,的确就像您说的,价位差距很大.而那些自称是美国产品的NMN公司,当我上网查询时,发现了一些猫腻,您可能需要自己做些功课了.在问问上不能说产品名称...

阴蒋菊751食品饮料现在出口美国需要提供FDA认证吗 -
胥显程18962655469 ______ 接触食品的材料可能需要做食品接触的FDA认证吧,如果需要做,可以私信我