药厂gmp认证流程
范邵官2977GMP认证分为哪几个阶段,分别有什么? -
伏淑嘉17239506228 ______ (一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源. 1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况; 2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案; 3、协助企业建立或优化质量管理组织结构; 4、...
范邵官2977药品生产企业GMP认证办法有哪些?
伏淑嘉17239506228 ______ (一)GMP认证书面申请; (二)填写《药品GMP认证申请书》(一式2份); (三)提交加盖单位印章的《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件; (四)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况); 我不知道是不是这个,你不如找个认证的公司问一下,我知道有间挺好的,叫GJPC,你上网查一下.
范邵官2977注射剂车间如何通过GMP认证? -
伏淑嘉17239506228 ______ GMP认证的流程:1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、审批方案 (10个工作日) 6、中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 7、中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 8、对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日) 大致流程就是以上这些,如果不熟悉这方面可以找一些大公司咨询
范邵官2977如何通过GMP审核
伏淑嘉17239506228 ______ 一、申报条件: 1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证...
范邵官2977GMP认证质量管理体系具体如何做 -
伏淑嘉17239506228 ______ 首先组织学习GMP认证的要求,根据每一条款的要求编写岗领性的一级文件质量手册,再根据质量手册的具体要求编制二级文件程序文件,明确目的、范围、职责、工作程序及要求,相关记录等.之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级文件整理;四级文件就是支持以上的文件运行的证据,各类运行记录、原始记录等. 第二步就是运行质量管理体系,发现运行中存在的问题进行整改,不断完善、全面的运行体系; 第三步运行稳定后,准备相关的申请资料,上报认可委员会. 第四步认可委审核后对不符合项进行整改,通过审核颁发认证证书. 大多的体系认证都有咨询公司给予全面的指导比较容易运行.
范邵官2977GMP认证的过程是指什么?怎么操作?请问GMP是什么
伏淑嘉17239506228 ______ GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称.1999年6月18日,国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》,并从1999年8月1日起开始正式实施.这个规范是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序. 2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》规定,药品生产必须按照GMP组织生产,并对监督实施办法和实施步骤提出具体规定和要求.监督实施GMP可以从整体上提高我国制药工业的水平,保证人民群众的用药安全,缩小与发达国家制药工业的差距,同时也将使不符合GMP要求的企业停产、关闭,有效制止药品生产领域的低水平重复建设.
范邵官2977化妆品类GMP认证需要什么程序?需要什么条件?到哪认证? -
伏淑嘉17239506228 ______ 以下是GMP认证需要的资料程序和条件1. 药品 GMP 认证申请书(一式四份);2. 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;3. 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目...
范邵官2977药房在有GMP的药厂购药后,如果药房要申报GSP认证,药厂只提供GMP证书行吗? -
伏淑嘉17239506228 ______ 药厂只提供GMP证书是不行的.首先你要弄明白什么是首营企业,什么是首营品种,要准备首营企业审批表(一个企业一次性的),首营品种审批表(每一个新品种都要审批).首营企业:指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业.首营品种:是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括新产品、新规格、新剂型、新包装. 所以第一次从某药厂购进药品 属于做首营品种,首营品种必须提供的材料,有:药品生产许可证、营业执照、药品GMP证书、法人委托书、销售人员身份证,(首次从某药厂购进该药品的)检验报告书、批准文号、质量标准,以上均为加盖红色公章的复印件,法人委托书要有法人签章.还有该药品最小包装、标签、说明书原件.
范邵官2977药品GMP认证申请准备的材料有哪些?
伏淑嘉17239506228 ______ 《药品GMP认证管理办法》第二章认证申请中第五、第六条具体说明了认证申报资料内容.第五条申请药品GMP认证的药品生产企业,应按照规定填报《药品GMP 认证申...