药品质量管理规范gmp论文
（人民日报健康客户端 记者 孔天骄）“中国申请加入国际药品检查组织，将会加快我国药品生产管理规范（GMP）检查体系完善与检查能力的提升，完善我国GMP检查体系并与国际检查标准接轨。检查结果的互认有利于我国新药研发出海，打开国际市场，也证明我国药品制剂等水平可以接受国际抽检。”6月19日，长期从事药学研究、药品检查工作一位业内专家告诉人民日报健康客户端记者。
6月16日，国际药品检查组织（PIC/S）通报中国国家药监局申请加入该组织的最新工作进展，当前我国已经完成预申请阶段工作。
医法汇创始人张勇律师告诉人民日报健康客户端记者：“近年来，我国不断涌现出很多创新药企，国际化的需求在提升，申请加入PIC/S相当于把中国的药品检查与国际接轨，检查结果互认，这是我国药品国际化进程的重要一步，加速我国药品与国际接轨，融入国际药品监督体系，药品检查结果互认，不再需要重复检查。”
沈阳药科大学工商管理学院郑永侠、国家药监局食品药品审核查验中心杜婧等人在2019年9月发表的《国际药品检查组织（PIC/S）申请加入程序及对我国的启示》论文中提到，国际药品检查组织的检查标准已经成为国际药品生产管理规范（GMP）检查的金标准和国际通行准则，国际上部分国家间基于PIC/S检查标准达成了检查互认协议。加入PIC/S是未来中国药品检查与国际接轨重要路径及实现国际间互认的重要基础。
探馆第五届进博会血管外植入式心率转复除颤器。牛宏超摄
据此前国家药监局发布，我国加入国际药品检查组织，借鉴国际管理经验，有助于完善我国药品GMP标准，改进我国GMP检查体系，推动药品检查员队伍建设，加强国际检查交流合作，促进我国药品监管事业高质量发展。
据国家药监局，2021年9月，国家药监局致函启动加入PIC/S预申请程序，稳步推进监管国际化步伐，2022年6月28日，国家药监局召开加入药品检查合作计划（PIC/S）工作领导小组办公室会议，回顾加入PIC/S有关工作进展情况，目前中国正进行GMP及附录与PIC/S GMP及附录的对标工作。下一步将完成差距分析报告，制定标准制修订规划，进一步完善中国药品GMP标准更新机制。
国际药品检查组织是由各国药品检查机构组成的国际药品监管检查合作组织，通过制订国际通行的药品GMP指南，协调统一各国的药品GMP检查标准，从而促进各国药品监管机构之间的合作互信。国际药品检查组织成立于1995年1月，前身为1970年欧洲贸易自由联盟成立的药品检查联盟，目前，其成员覆盖56个国家药品监管机构。
郑永侠等人提到：“随着全球药品供应链的不断延长和日趋复杂化，各国药品监管部门都面临监管范围内的进口产品数量急剧增长、种类日益复杂和检查资源有限带来的严峻挑战。GMP检查互认逐渐成为国际药品检查的新路径，如统一标准下达成共识并进行约定，检查结果的互认能够避免重复检查，大大降低检查成本。”
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