药械字和药准字的区别

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政策动向

●中纪委点名央企药械“带金销售”

近日，中央纪委国家监委网站发布题为《牢牢扛起重点领域监督职责 保障护航高质量发展》的头条文章，其中提到：深化中央企业“靠企吃企”问题专项整治，是中央纪委国家监委指导国务院国资委推进的重点工作。

文中介绍，中国通用技术集团纪检监察组围绕药品、器械、耗材试剂“带金销售”等5个方面的34个“靠医吃医”“靠药吃药”问题推进整治。

二十届中央纪委三次全会对突出铲除土壤条件深化反腐败斗争作出部署，强调深化整治金融、国企、能源、烟草、医药、基建工程和招投标等领域腐败问题。

这也是自2020年以来，中央纪委全会连续第五年把国企领域作为反腐败工作重点作出部署。

药械审批

●第一三共/阿斯利康ADC药物Dato-DXd申报上市

2月19日，第一三共/阿斯利康联合宣布，其递交的Dato-DXd生物制品许可申请（BLA）获FDA受理，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。PDUFA日期为2024年12月20日。

Dato-DXd （Datopotamab deruxtecan）是第一三共和阿斯利康共同开发的TROP2 ADC，载荷为拓扑异构酶1抑制剂，通过肿瘤特异性的可裂解linker相连，DAR值~4。如此次能获得批准，将成为全球首个治疗肺癌的TROP ADC。

●归创通桥多款产品获阿联酋上市许可

2月20日，归创通桥宣布，ZENFluxion™药物洗脱外周球囊扩张导管、ZENFlow™PTA高压球囊扩张导管、ZENFlow™PTA球囊扩张导管、ZENFlex™外周血管支架系统、ZENFLEX Pro™药物洗脱外周血管支架系统等5款产品获得阿联酋卫生部门注册批准。

●国药集团中国生物重组带状疱疹疫苗获批临床

据中国生物2月20日消息，2月20日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的Ⅰ类新药重组带状疱疹疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。

带状疱疹是潜伏于人体感觉神经节的水痘-带状疱疹病毒经再激活后所引起的一种常见的病毒感染性疾病，以剧烈神经疼痛和皮肤疱疹为主要症状。据相关数据显示，我国每年50岁及以上人群新发带状疱疹约156万人。带状疱疹及其并发症严重影响着患者的工作和生活。

资本市场

●信诺维完成7亿元E轮融资，腾讯投资联合领投

2月20日，信诺维宣布成功完成了7亿元的E轮系列融资。本轮融资由腾讯投资和国鑫投资联合领投，济南产发、华控投资、粤开资本、辰海资本、浦东创投、卓璞资本等多家机构共同参与，老股东正心谷资本持续支持，行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。

根据信诺维介绍，本轮募集资金将主要用于推进该公司多条管线的临床试验，完善自主创新的靶向治疗、抗感染和蛋白降解靶向嵌合体三大技术平台，加速生产基地运营以及商业化团队建设，推动产品早日上市惠及广大患者。

公开资料显示，信诺维成立于2017年，致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量解决方案。基于自主创新的技术平台，信诺维已开发了包括BLI抑制剂、EZH2抑制剂、hURAT1抑制剂以及新一代抗体偶联药物（ADC）等在内的创新药管线，覆盖肿瘤、多重耐药菌感染和代谢等疾病领域。目前，该公司已有9个产品处于临床研发阶段，其中两款产品已进入3期临床。

●艾益动物药品完成数亿元C轮融资

2月20日，苏州艾益动物药品有限公司（Affection Animal Pharmaceuticals,简称“艾益动物药品”）宣布完成金额为数亿元人民币的C轮融资。本轮股权融资由元希海河基金、松青申汇嘉瑞基金联合领投，国海创新资本、星空资本、金沙江联合资本润璞基金跟投，苏高新融晟作为老股东继续追加投资。本轮融资除了股权部分，还通过十年期债权融资进一步补充了公司的长期资本。易凯资本在本次交易中担任了独家财务顾问。

艾益动物药品是一家中国领先的宠物疫苗企业，致力于研发、注册与生产国际一流品质的宠物疫苗，解决国内宠物疫苗市场长期以来品种匮乏问题和菌毒株匹配问题，其产品管线涵盖国内所缺乏的宠物疫苗重要品种、针对中国和国际市场的全球创新疫苗，以及现有进口宠物疫苗的国产替代与升级产品。

行业大事

●阿里健康大药房虚假宣传等被罚45万元

2月20日，据信用中国网站显示，阿里健康大药房医药连锁有限公司(下称阿里健康大药房或当事人)因违反广告法，被广州市黄埔区市场监督管理局罚款45万元。

处罚内容显示，2021年11月17日至2023年9月12日，根据举报线索，广州市黄埔区市场监督管理局对当事人发布的产品广告内容存在违反《中华人民共和国广告法》的行为予以立案调查。

具体来看，经查明，当事人在天猫平台“阿里健康大药房”发布的“黄金搭档萌之虎牌钙铁锌口服液”等保健食品、药品及医疗器械广告未经广告机关审查；发布的“王老吉胶原蛋白雪莲饮”等普通食品的宣传广告存在以虚假或引人误解的内容欺骗、误导消费者的情形；发布的“北京同仁堂牡蛎片压片糖果”等普通食品及“白云山眼部护理液”(日用品)的宣传广告涉及疾病治疗功能；发布的处方药“常药叶酸片(国药准字H32023302)”的宣传广告，发布地点为非国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上。

●山东省药监局原副局长史国生被开除党籍

2月20日，中央纪委国家监委网站讯 据山东省纪委监委消息：经山东省委批准，山东省纪委监委对省药品监督管理局原党组成员、副局长、二级巡视员史国生严重违纪违法问题进行了立案审查调查。

经查，史国生背弃初心使命，丧失党性原则，对党不忠诚不老实，处心积虑对抗组织审查；无视中央八项规定精神，违规收受礼品、礼金、消费卡，违规接受宴请，退休后仍不知止；违反组织原则，隐瞒不报个人有关事项，在干部选拔任用工作中为他人谋利；利用职权为亲属经营活动谋利；目无法纪，“靠药吃药”，利用职务便利为他人在药品生产许可证办理、药品生产质量管理规范认证等方面谋利，并非法收受巨额财物。

史国生严重违反党的政治纪律、组织纪律和廉洁纪律，构成严重职务违法并涉嫌受贿犯罪，且在党的十八大后不收敛不收手，性质严重，影响恶劣，应予严肃处理。依据《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国监察法》《中华人民共和国公职人员政务处分法》等有关规定，经省纪委常委会会议研究并报省委批准，决定给予史国生开除党籍处分；按规定取消其享受的待遇；收缴其违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。

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