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默克公司（Merck）周四宣布，欧盟委员会已批准将其抗PD-1疗法Keytruda与含铂化疗联合用于可切除的非小细胞肺癌的新辅助治疗，之后再继续作为单一疗法使用。
该疗法在非小细胞肺癌（NSCLC）中已有六种适应症。新的扩大适应症适用于成人中复发风险较高的可切除NSCLC。据默克公司称，欧委会的决定 "标志着欧洲首次基于积极的总生存期结果批准抗PD-1/L1疗法用于可切除的NSCLC，这也是Keytruda在欧洲获得的第六个肺癌适应症批准"。
欧洲监管机构是在III期KEYNOTE-671试验结果出来后亮起绿灯的。在不到30个月的随访中，无论PD-L1状态如何，该疗法都显著改善了总生存期，将死亡风险降低了28%。接受治疗的患者的无事件生存期也有所改善，疾病复发、进展或死亡风险降低了41%。
尽管取得了进步，但肺癌仍然是世界上死亡率最高的癌症，在美国每五例癌症死亡中就有一例是死于肺癌。美国于2023年10月批准了同样的用途，规定肿瘤大小大于或等于4厘米或结节阳性。
周四的批准允许默克公司在欧盟所有27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰销售用于该适应症的Keytruda治疗方案。
Keytruda在2023年为默克创造了250亿美元的销售额。预计到 2026 年，这种抗癌药物的销售额将突破 300 亿美元。然而，Keytruda 在本十年末即将面临专利悬崖。
为了缓解这一影响，默克公司正试图通过研究联合免疫疗法来加强其靶向疗法，并继续开展研究，以便在专利到期前进一步扩展Keytruda，从而加强其肿瘤平台。
"默克研究实验室肿瘤学负责人玛乔丽-格林（Marjorie Green）表示："我们急切地希望在这一势头上再接再厉，因为我们计划在全球范围内寻求更多批准这一疗法的机会。
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