13485认证体系内容
了解更多ISO13485、iso13485认证、iso13485认证费用、ISO13485体系、医疗器械质量管理体系认证、医疗器械质量认证、医疗器械质量体系认证办理信息，请关注官网“华道顾问”
一、资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源:
a)实施质量管理体系并保持其有效;
b)满足适用的法规和顾客要求。
二、人力资源
基于适当的教育、培训，技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。组织应建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件。组织应:
a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
b)提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力;
c)评价所采取措施的有效性;
d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;
e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
注：用于检查有效性的方法与培训或提供其他措施的相关的风险相一致。
三、基础设施
组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要形成文件。适当时,基础设施包括:
a)建筑物、工作场所和相关的设施;
b)过程设备(硬件和软件);
c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。
当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要求形成文件,包括维护活动的频率。适当时，这些要求应适用于在生产、工作环境的控制和监视和测量中所采的设备。应保持此类维护记录。
四、工作环境和污染控制
4.1工作环境
组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。
如果工作环境的条件能对产品质量有负面影响，组织应使工作环境和监视/控制工作环境的要形成文件。组织应:
a)若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响,则形成人员健康、清和服装的要求文件;
b)确保所有要在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任的人员监督下工作。
注：进一步信息见IS014644和IS014698。
4.2污染控制
适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污染或潜在污染产的控制安排形成文件.对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件,保持装配或包装过程所要求的清洁度。
五、申请条件
1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件，许可文件（必要时）；
2.提出认证申请前一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故
3.产品定型且成批生产；
4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5.企业配备相应的人员、设备设施、办公/生产条件等
六、证书有效期
证书有效期为3年，获证后每年进行一次年审（监督审核）
七、认证周期
2-3个月
八、文件资料
1.企业合规证明（营业执照等）；
2.临时场所清单；
3.适用的法律法规及标准清单；
4.医疗器械产品注册证（复印件）；
5.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
6.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
7.主要外购、外协件清单；
8.其他材料，如产品目录、产品简介、产品宣传材料等；
方栋怜79613485体系如何建立 -
林玉德17598411575 ______ 1、项目启动贯标2、现场差距分析3、人员培训(标准+内审)4、法律法规收集、风险管理5、文件策划编写6、体系策划7、体系试运行与监督8、体系评价与整改(内审、管理评审)9、认证申请一阶段、二阶段 详询更多请私聊我.
方栋怜796医疗器械ISO13485适用范围? -
林玉德17598411575 ______ ISO13485要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述.
方栋怜796哪些产品要认证ISO13485啊? -
林玉德17598411575 ______ 我这里办理ISO13485认证.网名就是我的手机号 ISO13485是医疗器械体系. 是针对工厂运营管理的.申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;2、申请单位营业执照 (复印件);3、申请单位质量手册和程序文件;4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;6、产品简介及主要外购件、外协件清单;7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份.
方栋怜796质量管理体系都有哪些系列的体系认证 质量管理体系包括什么认证、内容都有什么.
林玉德17598411575 ______ 质量管理体系与售后服务体系互为企业发展之道 认证里面包括很多种,比如产品认证和ISO体系认证. 产品认证里有自愿性产品认证和强制性产品认证. ISO体系认证里包括ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、OHSAS18000职业健康安全管理体系认证、ISO22000食品安全管理体系认证等等. 所以说质量管理体系就是指ISO9001,ISO9001就是质量管理体系认证.
方栋怜796质量管理体系都有哪些认证? -
林玉德17598411575 ______ ISO9001:2008 质量管理体系 ISO14001:2004 环境管理体系 OHSAS18001-2001 职业健康安全体系 ISO22000:2005 食品安全管理体系 HACCP 危害分析关键控制点 ISO/TS16949:2009 汽车行业技术规范(也称:汽车行业质量管理体系认证) ...
方栋怜796ISO13485的认证流程 -
林玉德17598411575 ______ ⑴ 申请质量管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料.2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产.3、申请方应根据按拟申...
方栋怜796ISO13485都审核什么?如题 谢谢了 -
林玉德17598411575 ______ 安全有效,突出法律法规 ,预防控制,强化风险管理,药皆体系,有效管理体系保障
方栋怜796ISO9001质量管理体系包含了哪些内容,和几个体系? -
林玉德17598411575 ______ ISO9001质量管理体系就是一个体系,就是叫质量管理体系,其中没再包括其它体系了.然后其中包括各部分的模块,比如采购模块,资源管理模块,产品实现模块,文件管理模块,内审模块,管理评审模块等等,这种划分都是人为的强加进来...
方栋怜796ISO1348 是哪种认证? -
林玉德17598411575 ______ 医疗器械 质量管理体系. 是对工厂体系的审核之后,通过认证并颁发的ISO证书.