bipap是什么通气模式

飞利浦产品召回风波仍未结束，并有愈演愈烈的态势。

6月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新的医疗器械报告（MDR）显示，2023年1月1日至2023年3月31日，FDA收到了6000多份关于荷兰医疗电子设备巨头飞利浦CPAP和BiPAP呼吸机的投诉，其中包括40例死亡事件。

CPAP和BiBP代表两种不同的通气模式，CPAP呼吸机是一种持续气道正压通气呼吸机，BiPAP则是一种双水平气道正压通气的呼吸机。目前，飞利浦已生产了数百万台BiPAP、CPAP和机械呼吸机等设备，这些设备中都有聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。

产品多次被召回，业绩不断下滑

自2021年4月以来，FDA已经收到超过10.5万份有关飞利浦呼吸机的MDR，其中包括385份死亡报告。FDA指出，这些报告疑似与PE-PUR泡沫破裂或分解有关。

FDA规定，医疗器械企业（如飞利浦）在发现表明其设备故障，可能导致重伤或死亡的事件时，必须提交医疗器械报告（MDR），如果故障再次发生，卫生专业人员、消费者和患者可以自愿向FDA提交设备不良事件和故障报告。

2023年4月，飞利浦又再次面临严重的召回，涉及其重新设计的DreamStation CPAP设备。不过，飞利浦发布的一组最新安全测试结果显示，其召回的设备不仅泡沫降解率低，而且当泡沫发生降解时，设备中的泡沫颗粒，包括潜在的可吸入和不可吸入颗粒物，都不太可能对患者的健康造成明显伤害。据悉，这组测试涵盖了召回的CPAP和BiPAP睡眠治疗机的95%。

飞利浦仍在努力修复和更换全球召回的设备。公司方面称，截至2023年5月初，公司已经生产了超98%的更换设备和维修套件。不过FDA声明，这并不代表患者实际可使用的设备和套件的数量。

2023年5月底，飞利浦首席执行官罗伊·雅各布斯（Roy Jakobs）在接受荷兰报纸Het Financieele Dagblad采访时表示，飞利浦正与一个集团达成协议，“我认为我们至少可以就经济损失赔偿达成和解。”此外他还表示，飞利浦预计将在今年上半年内与FDA达成和解。

飞利浦呼吸机的召回，中国市场也在同步进行。2021年6月，国家药监局接连发布两则通知，宣布召回飞利浦旗下的无创呼吸机和x射线计算机体层摄影设备共计28494台，其中已在国内销售的呼吸机产品数量就高达28450台。主要召回原因同样是由于设备使用的泡沫材料有可能危害人体健康。

有业内人士指出，由于自2021年初以来飞利浦生产的某些呼吸机一直存在潜在的安全问题，召回事件频发，导致公司股价一路下跌，市值缩水。截至5月17日收盘,飞利浦股价下跌0.67%，至20.64美元，总市值为181.9亿美元。

据公司2022年财报披露，2022年该飞利浦的销售收入为178亿欧元，同比增长约4%；净亏损为16.05亿欧元，上年同期净利润为33.23亿欧元；运营收入亏损15.29亿欧元，上年同期收入为5.53亿欧元。

高层变动，裁员接踵而至

据悉，飞利浦由照明业务起家，在130年的发展历程里不断扩大自身的业务，后又削减，从电子集团变身为医疗集团。2022年8月，飞利浦宣布，CEO万豪敦（Frans van Houten）将卸任，其职位由罗伊·雅各布斯（Roy Jakobs）接替，于2022年10月15日生效。

新任的飞利浦全球CEO Roy Jakobs表示：“对于飞利浦及其利益相关者来说，2022 年是非常令人失望的一年，公司正在采取坚定的行动来加强患者安全和质量，改善我们的执行力，并在2023年紧急提高绩效。”紧接着， Roy Jakobs就宣布了庞大人事重组计划。

Roy Jakobs在飞利浦已经超过12年，先后担任个人健康事业群首席商业领导人和连接健康事业群首席商业领导人。2021年，他曾代表飞利浦负责过解决呼吸设备召回问题。

企业层面的经营压力直接向业务一线传导。去年10月24日，飞利浦宣布将在全球范围内裁员4000人，以应对成本压力和营收危机；2023年1月，飞利浦宣布将在全球范围再裁员6000人，其中约一半在2023年执行，其余的将于2025年实现完成计划。不到半年时间，飞利浦就宣布了万人规模的裁员计划，引发全球医疗器械市场震动。

被指控在中国进行不正当推广，违反《反海外贿赂法》

美国证券交易委员会（SEC）近日宣布，飞利浦公司将支付6200万美元，以解决该公司的医疗诊断设备产品在中国销售的行为违反《反海外腐败法》（FCPA）的指控。

美国证券交易委员会称，飞利浦的医疗诊断设备产品，涉嫌在中国的采购流程中进行不正当地操纵，并对中国医疗机构的公职人员施加影响，违反了美国的反贿赂法。根据和解条款，飞利浦同意退还从涉嫌不当行为中获得的4700万美元利润，外加利息，并支付1500万美元的民事罚款。

需要注意的是，飞利浦被美国证券交易委员会处罚此前早有先例。1999年至2007年飞利浦在波兰曾经因为“不当推广”行为，向医院公职人员支付不当款项，帮助其医疗设备赢得招标采购，被美国证券交易委员会指控违反《反海外贿赂法》。

飞利浦作为全球医疗器械领域的头部企业，巨头“光环”如今似乎正在离去。行业将2021年定为飞利浦危机纪元的元年，那年飞利浦宣布全球召回400万台呼吸机，一年时间股价跌去了80%。

2023年随着新CEO的履职、高管调整，飞利浦能否从危机纪元中挣脱出来，让我们拭目以待。

文章来源：医疗器械创新创新网，整理自医药经济报、澎湃新闻

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