dds药物传递系统

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政策动向

●国家药监局通报9批次化妆品检出禁用原料

11月21日，国家药监局关于9批次化妆品检出禁用原料的通告（2023年第60号）。

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经江西省药品检验检测研究院等单位检验，产品标签标示委托方为深圳市发道生物科技有限公司、受托方为广州市骄子日化有限公司生产的发道无硅油控油修护洗发液等9批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料）。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求广东省、广西壮族自治区药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

●誉衡制药、华北制药等4家药企再上国家医保局“严重”失信榜

11月20日，国家医保局医药价格和招标采购指导中心发布了各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的26家医药企业情况，名单中涉及5家“严重”失信的生产企业，分别为北京能济中药饮片有限公司、哈尔滨誉衡制药有限公司、华北制药股份有限公司、临夏市福元药业有限责任公司、山东方明药业集团股份有限公司。

其中，5家“严重”失信的药企中4家为上期评级和本期评级均为“严重”：北京能济中药饮片有限公司、哈尔滨誉衡制药有限公司、华北制药股份有限公司、临夏市福元药业有限责任公司。

而山东方明药业集团股份有限公司本期评级为“严重”。

●国家“药食同源”目录新增9个品种

近日，国家卫健委、市场监管总局联合发布公告，将党参等9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。

中医自古以来有“药食同源”传统。《食品安全法》规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质（简称食药物质）。这类药材使用的特点是食用经验中不良反应少，但与药用经验相比，仍有品种和用量讲究。

本次公布的9种既是食品又是中药材的物质包括党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶。

药械审批

●罗欣药业创新药替戈拉生片新适应症获批上市

近日，罗欣药业集团股份有限公司（简称“罗欣药业”或“公司”）消化系统疾病领域重磅产品、国家I类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）新适应症十二指肠溃疡（duodenal ulcer，DU）上市注册申请（NDA）获得国家药品监督管理局批准，为临床治疗带来新选择。这是继反流性食管炎后，替戈拉生片获批的第2项适应症。

替戈拉生片是中国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），国家I类创新药。替戈拉生片拥有全新的抑酸作用机制，通过竞争性地阻断H+/K+-ATP酶上的K+结合位点而起到抑制胃酸分泌的作用。和传统抑酸药物相比，替戈拉生片拥有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点4-8。替戈拉生片反流性食管炎适应症于2022年获批上市，且已纳入2022版国家医保目录。此外，替戈拉生片另一项适应症——与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌（Hp）感染已完成III期临床试验，并且其注射剂型产品的研发也同步启动，目前全球范围内暂无同类注射剂产品上市。

●复星医药子公司CDK4/6抑制剂申报上市

11月21日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，复星医药控股子公司奥鸿药业递交了1类新药FCN-437c胶囊的上市申请，并获得受理。公开资料显示，FCN-437c是一款CDK4/6抑制剂，拟主要用于晚期/转移性实体瘤治疗，包括激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌。

根据复星医药公开资料，FCN-437c是一款创新型、具有口服活性的第二代细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）选择性抑制剂，由复星医药控股子公司复创医药进行临床前研究，并独家许可奥鸿药业在中国境内进行开发和商业化。

资本市场

●则正医药进入IPO上市辅导备案

近期，证监会官网披露，上海则正生物医药股份有限公司上市辅导备案，辅导机构为民生证券股份有限公司，派出机构为上海证监局。

则正医药成立于2016年，是一家专注于高端制剂特别是缓控释制剂和儿童药物研发的CRO/CDMO企业，立志成为全球药物传递系统（DDS）研发引领者，为海内外企业提供合规高效的改良型新药、儿童药和仿制药研发及申报服务。

●烟台百亿医药健康产业基金直投2家企业

近日，烟台国丰投资控股集团有限公司公示显示，烟台生物医药健康产业发展母基金拟对2家医药企业进行直接投资。直投项目情况为：1、强联智创（北京）科技有限公司，母基金投资额为5000万元；2、深圳埃格林医药有限公司，母基金投资额为5000万元。

据公开资料，烟台生物医药健康产业发展母基金于2021年8月设立，规模达100亿元，由烟台国丰投资控股集团有限公司与烟台同聚生技投资管理有限公司共同引入省、市、区三级国资及烟台市部分生物医药链主企业设立。基金将重点投资创新药物、高端原料药、康复辅具与高端医疗器械、中医药、特医食品与保健食品、医疗健康大数据、医美产品、细胞与基因治疗等医药医疗细分领域。按照投资规划，烟台生物医药产业母基金将下设各类子基金，最终形成500亿元规模的母子基金群。

行业大事

●默克上海生物安全检测实验中心二期正式启用

11月21日，默克宣布其于去年总投资2900万欧元建设的中国生物安全检测实验中心二期项目圆满完工并正式启用，为去年一期项目再新增1500平方米。此检测实验中心是默克在中国市场的首个生物安全检测实验设施，使客户能够在本地获得多样化的生物安全检测服务——从临床前开发到商业化上市所需的细胞库检定和批次放行检测。

默克中国生物安全检测实验中心一期放开的项目为病毒清除验证服务，是药物开发中最为关键的步骤之一。其二期项目增加了细胞库检定和批次放行检测服务，帮助生物医药客户确保其细News Release胞库的安全性、纯度和鉴别。该检测实验中心还为收获液和原液提供符合GMP要求的批次放行检测服务，以满足进入临床前和临床研究的生物制品以及获批的生物制品的要求。 

随着该中心二期建设的完成，默克在华可为单克隆抗体、其他重组蛋白以及细胞和基因疗法提供广泛的生物安全检测服务。上海检测实验中心成为默克全球生物安全检测实验服务网络的重要一员。其他提供该服务的实验中心分别位于新加坡、英国斯特林和格拉斯哥，以及美国马里兰州罗克维尔，各中心共享相同的全球专业知识、标准和运营系统。

●西比曼生物科技拆分旗下干细胞业务

11月20日，西比曼生物科技宣布对公司旗下干细胞业务板块进行拆分，拆分后针对免疫细胞业务，公司将全面启用新的英文标识——AbelZeta Pharma, Inc.，中文名字仍保留为“西比曼生物科技”，LOGO和公司域名也将同步更新。

此举意味着今后西比曼将集中资源围绕肿瘤、炎症以及免疫疾病的治疗在全球范围进行科研、临床和商业化。同时，拆分后的干细胞业务也将单独作为主体加速推进中国第一款进入膝骨关节炎关键性/三期注册临床试验产品的商业化进程，并加快外泌体技术平台的开发和相关应用的推广。

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